丙泊酚乳状注射液高剪切胶体磨，依托咪酯乳状注射液高剪切分散机，棕榈酸地塞米松纳米高速均质机

1.一种丙泊酚乳状注射液的制备方法，其特征在于，所述制备方法的具体步骤为：

(1)水相的制备：水相配制系统先进行充氮置换操作，在氮气保护下，加入注射用水，再加入甘油、依地酸二钠，搅拌5min使混合均匀，用1mol/L氢氧化钠溶液调节药液pH值至9.8-10.8，65-80℃保温备用；

(2)油相的制备：油相配制系统先进行充氮置换操作，在氮气保护下，加入大豆油后升温至60-80℃，再加入蛋黄卵磷脂，设置剪切机转速为10000rpm，加入丙泊酚继续剪切使药液澄清，60-80℃保温备用；

(3)初乳液的制备：设置剪切机转速为10000rpm，在持续充氮保护下将油相和水相混合；

(4)精乳液的制备：初乳液进入均质机，120bar低压均质1次，然后600bar高压均质6-7次；

(5)最后灌封，灭菌。

2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述丙泊酚乳状注射液的各组分用量为：丙泊酚0.2kg，大豆油2.0kg，蛋黄卵磷脂0.2kg，甘油0.5kg，依地酸二钠0.001kg，水相中注射用水的用量使水相体积为20L。

3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述充氮置换操作为：充氮抽真空重复置换3-5次，每次抽真空保持负压不高于-0.6bar，保压不少于60s，每次充氮保持罐内氮气正压不低于0.5bar，保压60s。

4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述油相和水相混合时油相流速为20-30kg/min，水相流速为80-70kg/min，油相、水相经乳化泵混合打入配药罐中，初乳液经乳化泵在初乳罐、配药罐之间循环乳化4-5次。

高剪切分散机：高剪切分散机的核心部件是定子／转子结构，转子高速旋转所产生的高切线速度和高频机械效应带来强劲的动能，使物料在定、转子狭窄的间隙中受到强烈的机械剪切、液力剪切、离心挤压、液层磨擦、撞击撕裂和湍流等综合作用，使不相溶的固相、液相、气相在相应成熟工艺的条件下，瞬问均匀精细地分散，经过高频的循环往复，最终得到稳定的高品质产品。与三辊机、球磨机、砂磨机相比，高剪切分散机具有效率高、能耗低等显著优点，是分散工艺的优先选择。

IKN模块化设计的主要特点如下：

-直立式腔体结构，物料可以全部进入分散腔；

-无死角；

-良好的表面处理；

-符合CIP/SIP的清洗要求；

-低噪音；

-所有接触物料的材质均为SS316；

-小试、中试到量产，平稳过渡；

-仅需简单的更换功能模块，即可满足分散-悬浮-均质-乳化的不同要求；

-卫生设计，适合食品及制药行业；

-可提供特殊材质满足磨损性及腐蚀性产品处理要求。

 CMSD2000系列改进型胶体磨研磨分散机参数选型表

流量取决于设置的间隙和被处理物料的特性，可以被调节到大允许量的10%

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