一、产品概述

GPX1500是GASPOROX激光顶空分析系统，采用可调谐二极管激光吸收光谱（TDLAS）原理，针对预充注射器、卡式瓶、西林瓶、安瓿等刚性容器进行顶空气体氧气与二氧化碳浓度的无损在线测量。本次聚焦预充注射器与卡式瓶：这类容器在灌装药液后留有一段顶空，充氮保护效果与残氧水平直接决定氧敏感药物的有效期。

二、检测原理

激光穿过透明玻璃壁进入顶空，特定波长被氧气分子选择性吸收，通过吸收强度反演顶空氧浓度。整个过程不穿刺、不破坏容器、不接触药液，检测后样品可正常流转；测量为毫秒级，可对接生产线节拍实现100%全检，替代传统点灭法与实验室取样检测。

三、针对预充注射器与卡式瓶的测试要点

支持不同规格注射器针筒、卡式瓶的顶空测量，含药液面与活塞之间的气隙；可监测充氮灌装后的残氧回落趋势，验证充氮工艺与活塞密封；测量不受药液颜色、浑浊度与灌装量影响，透过透明玻璃即可读值。

四、合规标准与软件

软件满足FDA 21 CFR Part 11，具备三级权限与审计追踪；测试结果本地存储，可通过USB或PC导出CSV，并支持与服务器、MES网络连接；方法符合制药行业顶空气体分析通则与相关药典要求。

五、功能特点

测量范围0-100% O2，分辨率±0.01% O2；可同时输出氧气与二氧化碳浓度；触摸屏操作、Windows系统；易清洗不锈钢外壳；可存储多产品配方并快速调用；在线安装可剔除超差品。

六、配套服务

提供可行性研究、方法开发、IQ/OQ系统验证、标准气体校准与现场培训，协助企业完成充氮工艺确认与残氧方法学验证。

七、应用场景

预充式注射剂与卡式瓶的充氮效果监控、氧敏感药物残氧放行检验、灌装加塞线在线全检、稳定性研究中的顶氧跟踪以及包装与充氮工艺变更验证。