一、产品概述

CCI 1000是意大利QESSE推出的真空衰减法密封性检漏仪，采用无损、确定性测试原理，针对安瓿瓶、西林瓶、预充注射器、卡式瓶等刚性无菌包装进行封装完整性检测。本次聚焦熔封安瓿：水针剂在拉丝封口后形成玻璃熔封颈部，本设备不穿刺、不染色、不破坏容器，检测后样品可正常流转，适合制药企业批量抽检与放行检验。

二、检测原理

将安瓿放入测试腔并抽真空，通过监测腔内压力随时间的衰减速率，判定熔封颈部是否存在泄漏。真空衰减法为确定性定量方法，无需示踪气体，灵敏度高、重复性好，可检出微泄漏孔、熔封虚焊与颈部裂纹，便于班次、样品间的一致性比对。

三、针对安瓿的测试要点

可识别拉丝封口缺陷、熔封不足、颈部微裂纹与针孔等问题；刚性测试腔按客户安瓿规格快速更换、无需工具；支持单支或多支并联测试，便于根据产量配置；测试过程不接触内容物，不影响药液与后续留样。

四、合规标准与软件

符合ASTM F2338-09测试方法与USP 1207标准，软件满足FDA 21 CFR Part 11要求，具备三级权限管理与审计追踪；测试结果本地存储，可通过USB或PC导出CSV，并支持与服务器、MES网络连接。

五、功能特点

定性PASS/FAIL判定，配合绿色、红色指示灯与数字显示；同时输出mbar/Pa定量压力数据；可存储多达15种产品配方并快速调用；西门子12英寸触摸屏、Windows系统；易清洗不锈钢外壳，主机约22kg，100-240VAC供电。

六、配套服务

提供可行性研究、方法开发、IQ/OQ系统验证、经认证的阳性对照品（含已知故意缺陷安瓿）及校准流量计等可选服务，协助企业完成密封方法学验证与合规归档。

七、应用场景

水针剂安瓿灌装线在线与离线抽检、拉丝封口质量控制、成品放行密封性检验、稳定性研究中的密封跟踪以及包装变更与供应商对比测试。