BIONOVA生物指示剂型号BT20库号D359526   

Terragene工厂位于阿根廷罗萨里奥，是“大的生物指示剂、化学指示剂基地和原料工厂”，拥有灭菌、消毒、清洁类产品过150种，应用于医药、食品、化工等行业。

Terragene 的 Bionava? 品牌生物指示剂产品，品种丰富，工厂通过ISO 9001和ISO 13485。

Bionava? 自含式生物指示剂 Self-Contained Biological Indicators

Terragene Bionava的自含式生物指示剂适合EO、蒸汽、干热、VHP、等多种灭菌方式，自含式即产品自含了培养基和颜色指示剂，培养后捏碎培养基进行培养，可在24-48小时内显示结果。

厂家：Terragene

品牌：Bionava

产地：阿根廷

产品：生物指示剂及配套产品

储藏：安瓿瓶系列的2-8℃，其余10-30℃

效期：一般为后2年

用途：各种灭菌方式的效果验证

型号：BT20

产品名称：自含式生物指示剂

用途：蒸汽灭菌过程监测（脉动/置换程序）

菌种：ATCC 7953 嗜热脂肪芽孢杆菌孢子

（来自美国典型培养物保藏）

含菌量：10 6 /10 5

D值：不低于 1.5 分钟

Z 值： 不低于 6℃

存活时间： (log No -2) × D

杀灭时间： (log No +4) × D

包 装： 每箱 100 支。

有 效 期： 24 个月

执行标准： ISO、美国药典标准；EN ISO

11138-1:2007 和 EN ISO

11138-3:2009；IRAM 37102-1:1999

和 IRAM 37102-3:1999

产品分类： 1 类，根据风险

资质： ISO 9001:2008 、 ISO 13485:2012、

ANMAT PM-1614-1

塑 料 管： 44.0mm 高 x8.5mm 直径，壁厚 0.5mm

塑 料 帽： 13.0mm高x10.5mm直径，壁厚1.0mm

安 瓿 瓶： 35.0—38mm 高，外径：6.5mm，壁厚：

0.25mm，培养液量：0.6 毫升，紫色

纸 帽： 医疗级纸，60g/m2，16.0mm 直径

过 滤 纸： 8.0mm 直径，160g/m2

标 记： 17.0 x33.0mm 的聚酯或纸标签。黑色

印刷。1.5mm 的化学指示线，用过氧化

氢反应的油墨打印（颜色变棕色）

储运条件： 温度 15—30℃，相对湿度 30—80%，

放在阴暗的地方，不能冷冻、不能放置在灭菌剂附近。

产品特点：

● 外管上的标签，有一条化学指示带，可指示是否经过灭菌，标签易于揭开，贴在验证报告中；

● 特殊配方的合成培养基，可在短时间内得到结果；

● 可使用传统的培养箱培养，也可以使用的Bionava? IC10/20培养器培养。

使用说明：

1 在 Bionova? BT20 指示管的识别标签上标注灭

菌号（以防多次灭菌），装载数量和灭菌日期。

2 根据推荐的灭菌方法，用合适的包装将生物指示

剂以及将要灭菌的材料包在一起。把包装袋放在你

认为灭菌剂（蒸汽）不容易到达的区域，一般出

现在负载的。

3 像平时一样灭菌。

4 等灭菌过程完成后从灭菌包装中取出生物指示

剂，可以暴露在空气中。

5 检查生物指示剂标签上的化学指示剂，颜色变棕

色证明生物指示剂已经被暴露于蒸汽中。

（这种颜色变化表明这一过程足以实现无菌，如

果化学指示剂没有变色，检查灭菌过程）

6 挤碎生物指示剂中的安瓿瓶，在 55~62℃的环境

中培养长不过 24 小时。

（每次要用一个没有灭过菌的生物指示剂同样条件

下培养作为阳性对照）

7 每 10 小时观察一次，如果生长指示培养液的颜

色变黄说明这次灭菌过程失败，如果 24 小时后指

示剂没有颜色变化，证明结果呈阴性（这次灭菌过

程是可接受的）。同时阳性对照的生物指示剂显示

黄色是的。

警告：作为阳性对照或呈阳性结果的生物指示剂应

121℃高压灭菌，至少 20 分钟；或者 132℃，15

分钟；或 134℃，10 分钟后才能丢弃

其他重要信息：

建议在 BIONOVA 培养器 60℃下培养。

不要将产品储存在接近灭菌剂的地方。

使用之前阅读使用说明书。