需求编号

要求

必需/期望

生产能力：每台设备干燥后物料80-100kg。应能确保干燥后的物料水分干燥均匀，物料水分能控制在3%以内，相同时间批与批之间结果的重复性好。

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工作温度范围：室温+10℃-120℃（可随时设定、调节），箱内温度均匀，采用多点检测（至少2个点），温度分辨率：0.1℃,温度准确度：≤±0.4℃，温度均匀度：±2.0℃，箱内空载真空度＜-0.1Mpa。

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应留有验证用的温度检测口。

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烘盘数量：32个。烘盘规格：460mm*640mm*45mm。烘盘材质为304不锈钢，厚度:0.8 mm，该盘为冲压成型盘。

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配水环真空泵，真空泵与烘箱之间配单向阀，以防倒吸。水环真空泵用水可循环使用，所配水箱容积不小于1m3（带自动补水的浮球阀、出水口、回流口、排污口、溢流口）.

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内膛、管件、阀门全部采用高抗腐蚀304不锈钢制造，温度压力表皆可校验与，内膛光滑无死角,所有支架附件可完全移除；破真空时采针阀间接式供给,保护样本不致飞散。

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与物料直接或间接接触部件应为304不锈钢，有材质证明。内壁碳钢8mm厚，内贴2mm 厚304不锈钢板,外板304不锈钢板，板厚不低于1.5mm.保温棉岩棉厚度80mm。加强筋板的厚度为12mm，材质Q235。

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加热烘架盘管材质为SUS304，采用工业无缝管。注明加热面积。

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采用蒸汽加热。

烘箱前后装有观察视镜（钢化玻璃）。

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不锈钢加热烘架盘管为可拆卸式（采用快装连接）。

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所有密封垫圈材质均为硅橡胶或聚四氟乙烯等符合新版GMP要求的材质。

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箱体装有真空表和温度计，放空接口、真空抽气接口并安装有安全阀。

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所有紧固件为不锈钢件。

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内表面抛光处理，表面粗糙度：Ra≤0.6。外壁亚光处理。

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采用四点抽真空结构，使得箱内各点的抽气速率均匀，保证箱内温度均匀，确保物料干燥更均匀。

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设备内部无死角，物料无残留，易清洗、拆卸、安装。

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设备内外表面所有凹凸部件应全部采用圆弧过渡，保证无死角。

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润滑部位密封结构合理，制作精良，能够有效阻隔润滑油脂向外渗漏和泄露，保证润滑油脂不会对药品造成污染。

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设备的外露电缆或辅助管线应配备洁净套管。洁净区内套管采用304抛光不锈钢管。技术区内套管应该符合相关电气施工规范要求。

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设备与物料接触部件应结构合理、无死角、便于拆装、表面光洁、易清洗，能耐受乙醇等消毒剂。

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设计安装要求表面光洁，箱内四角均圆弧角制作，无死角，易清洗，排污好，同时箱内顶部弧形板以便使蒸发水顺两边箱壁流。

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箱体与盘管连接采用快速不锈钢活接连接，达到分开取出烘架清洗自如，组合起来即可工作，且操作方便、快捷、安全。

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密封性能好，连续工作20小时真空度均稳定不泄漏、不变形。

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烘盘、烘架，要求整体光滑、无毛刺锐边，整体设备及单件均抛光处理。

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需求编号

要求

必需/期望

提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，完成平面布置图，安装施工图设计。

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需求编号

要求

必需/期望

有效电源是：380/220V，三相五线。

需求编号

要求

必需/期望

卖方保证所供货物是用上等材料制成，全新的未曾使用过。

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技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所作的序号简明图册，以便于维护迅速辩识，且能与厂家沟通无碍。

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设备运行综合性能：设备配备良好的减振、传动、变速、冷却、润滑装置，在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有明显漏油和温升现象、没有明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。

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设备在使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理。

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需求编号

要求

必需/期望

系统中所有部件选用材质，必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁。

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设备接触物料部分均为304不锈钢，密封垫均为食品级硅橡胶等符合新版GMP要求的材质，并提供有效的材质证明书。

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设备内表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡，或采用不低于135度倒角过渡，确保无死角易清洁。

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需求编号

要求

必需/期望

设备外露的转动部分必须加304不锈钢防护罩。

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距离设备1m处。设备运转噪声不得大于80dB。

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设备设计制造满足相关设备安全设计规范。

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蒸发的水份由真空泵抽出，要求有防止蒸汽水凝倒流装置；

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电源或电控系统故障恢复后，设备重新启动必须由人工操作。

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设备所配电气部件生产厂家应具有3C证书。

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需求编号

要求

必需/期望

设备制造质量进度关键控制点，须通知用户到制造厂进行验收，确认后方可继续下一工序制造或组装。

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编写设备的FAT文件（设备工厂IQ/OQ）经用户确认后，负责实施。

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需求编号

要求

必需/期望

包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。

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设备系统到货清单必须详列每装箱内容物。

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需求编号

要求

必需/期望

须提供文件清单，所有文件资料均须提供三份。

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须提供设备系统总装配图及外购件说明书、合格证。

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须提供设备系统操作保养手册或说明书、故障排除说明书。

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须提供设备接触物料部分的材质证明材料。

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须提供设备系统附属配件清单,两年内易损件之建议清单。

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须提供需配套的电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接线上以便核查)。

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须协助用户编写确认文件（用户工厂DQ/IQ/OQ/PQ），并与用户共同完成验证确认。

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仪器仪表校验

需求编号

要求

必需/期望

 提供易损件清单

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配备检修工具1套

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需求编号

要求

必需/期望

设备系统到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现设备系统及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。

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设备系统到需方工厂后由需方负责搬运、吊装，安装期间供方派技术人员全程配合。

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供方负责把设备系统安全运至需方工厂的全部费用，供方负责对设备进行现场组装、调试，需方提供必要的支持。

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设备系统到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，应在10个自然日内完成安装,试车完毕。

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试车零件更换等寄送费用,由供应商负责。

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供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工。

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需求编号

要求

必需/期望

依原厂提供之设备系统性能条件逐一验收。

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依合约内容条件逐一验收。

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机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产，能够连续生产三批合格产品为验收合格标准。

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试车期限为两个月,如两个月内该设备始终无法完成连续三批合格产品时，供应商需无条件收回该机器,其运费.装箱费用由供应商负责、退回机器合同订立的全部款额。

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需求编号

要求

必需/期望

需提供书面及电子版的设备原理、操作及维护培训资料。

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负责对需方技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使需方人员至一定熟练度,由双方人员认可,费用由供应商自理。

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需求编号

要求

必需/期望

设备保修期自终验收合格后算起12个月，重复出现的故障（质量问题）保修期顺延。

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设备寿命周期内，供应商在接到用户维修服务通知后须在4小时内予以回复，需要到现场解决问题。在48小时内赶到现场。

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在质保期限内,所供货物在操作规程内出现任何问题, 乙方负责无偿维修或更换；质保期后, 乙方终生提供及时的维修、维护。

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需求编号

要求

必需/期望

在供货过程中如发现有任何漏项和缺项，在发货清单中并未列入而且确实是乙方供货范围中应该有的，并且是满足合同附件中技术规范对设备的性能保证要求所必须的，均应由乙方负责补足，且不发生费用问题。

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供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施（如冷热水、电、蒸汽、压缩空气、支架等）列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承担。

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供方应根据生产工艺要求对设备的壁厚、风量、加热、制冷、除湿量等进行核算，保证满足工艺要求。

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本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。

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