医疗器械也需关注RoHs检测仪器

随着欧盟（EU）关于特定有害物质的限制指令（RoHS）和医疗器械相关指令发布和实施，围绕RoHS对应试验法的国际标准化，国际电工标准委员会（简称IEC）一直在推进国际标准规格的制定。如何应对相关法规成为制造和销售医疗器械成品、部件企业不可或缺的工作。
江苏天瑞仪器股份有限公司紧跟行业发展变化，从欧盟RoHS发布起就不断开发应有害物质测定技术。5月10日，在深圳成功举办了“江苏天瑞仪器股份有限公司医疗器械行业应对RoHS技术交流会”。
    此次会议，邀请了华东、华南地区四十余家医疗器械行业的企业相关领导和共同探讨行业应对RoHS指令，积极为用户提供解决方案。

出口到欧盟的医疗

医疗

医疗设备除了需要满足

设备除了需要满足

设备除了需要满足新

新

RoHS

指令

2011/65/EU

提出的新要求

提出的新要求，

，

还需

满足欧盟其他法规要求

满足欧盟其他法规要求：

：

欧盟

REACH

法规

法规（

(EC) No. 1907/2006

，关于化学品的注册、评估、授权和限制的

法规）旨在对欧盟境内化学品的生产和使用加强管理，几乎所有投放欧盟市场的产品

都受到

REACH

法规影响。医疗设备作为“物品”类产品，需重点关注产品中高度关

注物质

(SVHC)

的含有情况。如果产品中含有

SVHC

候选物质，视其浓度和总量，产

品生产商或进口商应履行相应的告知或通报义务。除了医疗设备产品自身，其包装材

料视为独立的物品，同样应满足

REACH

法规对物品的要求。

另外，

1994

年颁布的欧盟

欧盟

94/62/EC

指令

指令要求包装材料中四种有害重金属（铅、

铬、汞、六价铬）含量之和不得超过

100 

mg/kg

；并且对包装材料的回收率提出了硬

性指标，如整体回收率不得低于

60

％、整体再循环率

55

％以及各类包装材料的

再循环率；同时，也应在包装材料上打上规定的回收标志。

而为了防止废弃电子电气设备造成的环境污染和资源浪费，欧盟

2003

年

2

月

13

日

出台的

2002/96/EC

指令

指令（即《关于废弃电子电气设备指令》），对包括医疗设备在

内的

10

大类电子电气设备从产品设计到废弃的全过程进行规管，包括投放市场前的

注册制度、

3R

要求（即再回收

Recovery 

/ 

再循环

Recycling 

/ 

再利用

Reuse

）、回

收标志的使用、易拆解性规定等。

目前

目前，

，

数家

数家业界的医疗设备生产商已经

业界的医疗设备生产商已经

业界的医疗设备生产商已经通过供应商培训

通过供应商培训

通过供应商培训、

、

国际通用物料调查工具

等手段

等手段着手

着手

着手推动对

推动对

RoHS

及

其它

其它限用物质的排查和管控

限用物质的排查和管控

限用物质的排查和管控，

，

以确保其产品符合法规要

求

。

国内相关

国内相关生产商和供应商需

生产商和供应商需

生产商和供应商需密切关注

密切关注

密切关注法规

法规

法规进展

进展

进展并

并

及时采取应对措施

及时采取应对措施，

，

在规避贸易

风险的同时为自己在市场竞争中争取更加有利的地位

风险的同时为自己在市场竞争中争取更加有利的地位！

！

RoHS 2.0

主要内容如下：

-

阐明了指令管控范围和相关定义；

-

将医疗

医疗

医疗及

及

监控设备

监控设备纳入

RoHS

管控

范围；

-

增加第

11

类产品，即不被原先

10

类产品涵盖的其他电子电气设备；

-

虽然并未增加新的限制物质，但选

定

4

种有毒有害物质（

HBCDD

、

DEHP

、

DBP

和

BBP

）作为限制物

质的候选；

-

将电子电气设备

RoHS

符合性纳入

CE

标志要求

欧盟工业议会医疗器械协会（Cocir）近刊发声明，建议未来关于ROHS指令的豁免条款加入关于医疗器械部件的豁免条款。Cocir指出卡波翰技术服务部门新的一份技术评估提到的关于ROHS的豁免条款的限值针对某些医疗器械是不可行的。因为假如医疗器械所有部件都能达到ROHS指令所规定的限值，那么该医疗器械的可靠性及安全性等将很难达到相应的要求。

Cocir认为科学发展及科技创新是为了给患者能够提供更好以及更新的科学诊断方法。因此建议在为了ROHS的更新过程中能够更多的考虑到医疗器械，并且在2014年之前能够就此做出相应的修订。

天瑞仪器为广大医疗器材行业的厂家隆重推出 EDX1800BS产品：

下面我们详细的介绍医疗器械中应用的ROHS光谱检测仪资料：

针对EDX1800B在各个领域的广泛应用，根据优化产品性能和提高安全防护等级的需求，特别设计该款EDX1800BS。应用新一代的高压电源和X光管，提高产品的可靠性；利用新X光管的大功率提高仪器的测试效率。

性能优势

下照式：可满足各种形状样品的测试需求
准直器和滤光片：多种准直器和滤光片的电动切换，满足各种测试方式的应用
移动平台：精细的手动移动平台，方便定位测试点
高分辨率探测器：提高分析的准确性
新一代的高压电源和X光管：性能稳定可靠，高达100W的功率实现更高的测试效率

仪器配置

移动样品平台
信噪比增强器
SDD探测器
信号检测电子电路
高低压电源
大功率X光管
计算机及喷墨打印机

技术参数

元素分析范围从硫（S）到铀（U）
分析检出限可达1ppm
分析含量一般为1ppm到99.99％
任意多个可选择的分析和识别模型
相互独立的基体效应校正模型
多变量非线性回归程序
多次测量重复性可达0.05％（含量96％以上）
长期工作稳定性为0.05％（含量96％以上）
温度适应范围为15℃至30℃
电源：交流220V±5V,建议配置交流净化稳压电源
能量分辨率：140±5eV
外观尺寸： 550×416×333mm
样品腔尺寸：460×298×98mm
重量：45Kg

应用领域

RoHS检测分析
地矿与合金（铜、不锈钢等）成分分析
金属镀层的厚度测量、电镀液和镀层含量的测定
黄金，铂，银等贵金属和各种首饰的含量检测
主要用于RoHS指令相关行业、贵金属加工和首饰加工行业；银行，首饰销售和检测机构；电镀行业。