德尔格Aerotest Alpha压缩空气质量检测仪的详细资料

德尔格Aerotest Alpha压缩空气质量检测仪主机1套，包含以下：1个手动减压器(3-15巴)、1个可同时安装4支检测管的流量调节器、1个数字计时器、1个检测管开管器、1个手提箱、2个转接头、1根气泡测试软管、1套外文使用手册、使用光盘一个、10支/盒德尔格Oil检测管(0.1-1.0mg/m3)、10支/盒德尔格H2O检测管(2-450mg/m3)、10支/盒德尔格CO检测管(5-150ppm)、10支/盒德尔格CO2检测管(100-3000ppm

一、关于药品 GMP ：　　《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 。新开办药品生产企业《药品 GMP证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》　　二、 GMP 所需资料：　　1 ．药品 GMP 申请书(一式四份)；　　2 ．《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；　　3 ．药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次缺陷项目的改正情况)；　　4 ．药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人)；　　5 ．药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；　　6 ．药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请范围剂和品种表(注明常年生产品种)，包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；　　7 ．药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；　　8 ．药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；　　9 ．申请型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；　　10．药品生产企业(车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；　　11 ．药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。　　三、药品 GMP 工作流程　　1. 申请企业　　2. 省药品监督管理局安全监管处　　3. 国家药品监督管理局安全监管司　　4. 国家药品监督管理局中心　　5. 国家药品监督管理局安全监管司