药品稳定性试验箱
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药品稳定性试验箱

    药品稳定性试验箱用于制药业,医学,生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业的潜心研究。GMP原则的要求 25℃/60%RH湿度长期稳定性试验条件。在加速试验中40℃/75%RH湿度考查6个月标准,是制药行业的稳定性试验系统领域,主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验。

 

    生产制造执行标准:

严格按照2010版药典物品稳定性试验指导原则大纲和GB10586-2006有关条款制造。 

 

    箱体结构:

材质结构:外箱材质:均采用优质(t=1.2mm)A3钢板数控机床加工成型,外壳表面进行喷塑处理,更显光洁、美观   

内箱材质:采用进口不锈钢(SUS304)  

温湿度循环系统:采用特制空调型低噪音长轴风扇电机,耐高低温之不锈钢多翼式叶轮,以达强度对流垂直扩散循环

辅助结构:

样品架可根据需要调节上下的位置   

箱门内壁装有48飞利浦日光灯进行光照试验   

为保护灯管使用寿命,内部工作室另装一片钢化玻璃门使产品和灯管隔离

箱门具备大视角保温真空钢化玻璃,便于用户视察样品试验过程    

采用优质的门封条和保温材料令整机性能更优越

门把手:采用无反作用门把手,操作更容易   

脚轮:机器底部采用高品质可固定式PU活动轮 

 

制冷系统:

制冷压缩机:采用原装丹麦“丹佛斯”全封闭;体积小、重量轻、噪音低、效率高、寿命长而享誉世界制冷行业,尤其是丹佛斯压缩机的抵噪音设计,高效率和节能的象征 

冷媒:进口R404 A或 R23A   

冷凝器:风冷式盘管   

蒸发器:鳍片式   

其它附件:制冷干燥过滤器、电磁阀 

 

    供电电源:

  电源要求:AC380V±10% 50±0.5Hz 三相五线制 

  预装功率:总功率3.0KW 要求用户在安装现场为设备配置相应容量的空气或动力开关,并且此开关必须是独立供本设备使用(建议电源开关容量:32A) 

 

    使用环境要求:

  环境温度:5℃~+30℃(24小时内平均温度≤30℃)   环境湿度:≤85%RH 

 

规格与技术参数

型号 LHH-500GSP   

外形尺寸D×W×H 1230×800×1800mm   

温度范围:a:无光 0℃~65℃   b:有光 10℃~45℃   

湿度范围:40-98%RH   

光 照 度:0~6000LX(可调)   

控温:±0.1℃   

恒温波动温度:±0.5℃   

恒温波动湿度:±3%RH   

温度传感器:铂电阻PT100   

湿度传感器:进口数字式湿度传感器(无需换纱布)

加热信号输出:台湾CAHO固态继电器   

标准配件:水泵一只、

水箱1只、

样品搁板3块、

25/50mm的电缆引线孔1个

日光灯6支。 

 

箱体结构

外胆均采用优质A3钢板数控机床加工成型,外壳表面进行喷塑处理,更显光洁、美观;   

内室材料使用镜面SUS304板,具有耐酸、耐腐蚀易清洗特点;   

样品架可根据需要调节上下的位置;   

测试引线孔在工作室左侧,使用时可打开孔盖;   

箱门具备大视角保温真空钢化玻璃,便于用户视察样品试验过程;   

采用优质的门磁封条和保温材料令整机性能更优越;   

根据历史经验设计实验设备以来,具有合理的风道循环系统,使得箱体内温湿度达到均匀性;   

箱门内壁装有48支日光灯进行光照试验,为保护灯管使用寿命,内部工作室另装一片钢化玻璃门使产品和灯管隔离。 

 

执行元器件

日本富士小型继电器   

法国“施耐德”交流接触器:机械寿命高达2000万次;电寿命高达200万次。“TH”防护处理,可以在湿热的环境中使用。产品本体上可以附加辅助触头,通电/断电延时触头,机械闭锁等模块 

 

使用条件

1、安装场地   

    地面平整,通风良好   

    设备周围无强烈振动   

    设备周围无强电磁场影响   

    设备周围无易燃、易爆、腐蚀性物质和粉尘   

    设备周围留有适当的使用及维护空间,  

  2、供电条件   

电源要求:AC380V±10% 50±0.5Hz 三相五线制   

预装功率:总功率3.0KW   要求用户在安装现场为设备配置相应容量的空气或动力开关,并且此开关必须是独立供本设备使用(建议电源开关容量:32A)   3、环境条件   环境温度:5℃~+30℃(24小时内平均温度≤30℃)   环境湿度:≤85%RH   4、供水条件(仅限湿热型及需要用水设备)   采用纯净水、蒸馏水、去离子水。电阻率≥500Ω.m   5、其它注意事项   试验过程中打开试验箱的门,会造成箱内的温、湿度波动;在试验过程中如果多次打开门或长时间敞开门或试验样品散发湿汽,可能会造成制冷系统换热器结冰而无法正常工作 

 

控制器

温度控制器:原装韩国进口大屏幕程控仪;   

控温仪规格::0.1℃;   

测 温 体:Pt100测试传感器;   

控制方式:热平衡调温调湿方式;   

仪表可显示设定参数、当前运行程式号、当前运行时间及剩余时间、加热器工作状态、加湿器工作状态、程式运行趋势、循环剩余次数等;   

程式自动运行、停机后自动断电;   

仪表能实现手动PID控制及PID自整定功能、能展现程式运行曲线、能定值控制与程式控制进行无忧切换、能中文与英文进行无忧切换、能自动进行故障显示、报警。 

 

设备功能

药品稳定性试验箱是用来对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境进行测量的仪器。适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高温试验和强光照射试验,是制药企业进行药品稳定性试验选择方案。   

★稳定性试验条件:   

★长期留样的稳定性试验的储藏条件:温度:+25℃±2℃ 湿度:60+5%RH   时间:12个月   

★加速稳定性试验的储藏条件 温度:+40℃±2℃ 度:75+5%RH   时间:6个月   强光照射条件光照度:4500+500LX 

 

药品稳定性试验箱主要特点

1、采用微电脑控制温度,湿度,控制稳定,准确,可靠。   

2、独特风道循环系统,确保工作室内部风力分布均匀。   

3、温湿度控制器,压缩机,循环风机等零部件均采用进口产品,具有稳定,安全可靠的特点。   

4、独立超温,低温声光跟随踪报警系统,保证试验安全运行不发生意外。   

5、升温,降温,加湿系统完全独立可提高效率。   

6、采用进品不锈钢内胆,四角半圆弧易清洁。 

 

控制特点

药品综合稳定性试验箱温湿度采用进口液晶触摸屏控制器,相对温湿度性能的设定显示,分辨率达到0.1℃/0.1%rh。   

一、药品稳定性试验箱独特的人性化设计:   

1)、采用世界环保潮流、全新无氟设计,低能耗、高效率、促进节能,使你和药品一样让您始终走在健康生活的前沿。

2)、集微电脑控制器,控制稳定、准确、可靠。   

3)、采用304不锈钢内胆,四角半圆弧形,易清洁,便于操作。   

4)、独特风道循环,确保工作室内部风力分布均匀。   

5)、箱体左侧有一直径25mm的测试孔,便于观察实验状态。 

 

二、连续运行保证:   

1)、连续运行无需化霜,避免在使用过程中,因为化霜产生箱内温湿度波动。        

2)、进口压缩机,确保药品试验长时间连续运行不发生故障。突破其他国内药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷。 

 

三、药品稳定性试验箱品质保证:   

温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件尚测均采用进口产品,具备长时间运行稳定、安全、可靠等特点。

   

四、安全功能:独立限温报警系统,能声光报警提示操作者,保证实验室安全运行不发生意外。温度偏低或 偏离及超温报警。 

 

五、进口湿度传感器:选用能在高温状态运行的湿度传感器,避免干湿球湿带频繁更换带来的烦恼。   

 

六、药品稳定性试验箱紫外杀菌系统:紫外杀菌灯置于箱内后壁,可定期对箱体内部进行消毒,可有效杀灭箱体内循环空气和增湿盘水蒸气的浮菌,从而有效防止药品试验期间的污染。  

 

七、光照度自动监测和控制:突破现有国产稳定试验箱光照度无法监测和控制的缺陷,采用光传感器进行监测并无级可调,减少由于灯管的老化造成光照度衰减和试验误差。 

 

八、资料记录与故障诊断显示:当试验箱发生故障,动态显示屏会出现故障信息,试验箱运行故障一目了然。可连接打印机或485通讯接口,用电脑和打印机记录温度和时间曲线,为试验过程数据储存与回放提供有力保证。