产品品牌：

凯创

产品型号：

25人份

主要组成成分 HCV试纸，缓冲液 性状 板条
适应症 用于定性检测人血清、血浆样本中的丙型肝炎病毒抗体，可用于临床丙型肝炎病毒感染的辅助诊断 规格 25T
贮藏 4～30℃避光储存 有效期 24（月）
生产企业 上海凯创 药准字 国食药临械（准）字2010第号

【产品名称】
通用名称：丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（胶体金法）
英文名称：Hepatitis C Virus Antibody Diagnostic Kit（colloidal gold）
【包装规格】
1人份/袋。25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。
【预期用途】
慢性丙型肝炎是一种主要经血液传播的疾病，是由于感染丙型肝炎病毒（HCV）所致。感染HCV后，会导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化，部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌（HCC）。抗-HCV抗体的检测适用于高危人群筛查，也可用于HCV感染者的初筛。
本品用于定性检测人血清、血浆样本中的丙型肝炎病毒抗体，可用于临床丙型肝炎病毒感染的辅助诊断。
【检验原理】
本品采用基因工程重组丙型肝炎病毒抗原及羊抗兔IgG分别固定于硝酸纤维素膜，并和包被有胶体金标记的重组丙型肝炎病毒抗原和金标记的兔IgG及其他试剂组成。应用胶体金免疫层析技术以双抗原夹心法检测人血清/血浆中的丙型肝炎病毒抗体。
检测过程中，血液标本加到试剂盒的加样孔中，样品首先和玻璃纤维纸片上的免疫胶体金混合，接着再往硝酸纤维素膜上层析。如果样本中含有丙型肝炎病毒抗体，这些抗体首先与包被重组抗原的胶体金结合，这样混合物往硝酸纤维膜上层析时，便会被固定有丙型肝炎病毒抗原的检测线（T线）捕获而形成胶体金标记HCV抗原-HCV抗体-HCV抗原的免疫复合物，因而在T线出现一条红色线条，为阳性结果。如果被检者血液中没有丙型肝炎病毒抗体存在，则不会在检测线（T线）上形成红色线条，为阴性结果。在试剂盒上的质控线（C线）包被有羊抗兔IgG，无论任何情况下在检测时质控线上都应有红色线条出现，以证明试剂盒工作正常。
【主要组成成份】
每人份丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒由一条HCV试纸组成。试纸的检测区（T线）包被有HCV重组抗原，质控区（C线）包被有羊抗兔IgG，试纸的另一端是包被了HCV重组抗原-胶体金及兔IgG-胶体金的纸片。