洁净区环境在线监测系统(EMS)
价格:电议
地区:
电 话:86-755-88358710-803
手 机:13724242604
传 真:86-755-82880511
产品品牌:
Lighthouse

系统简介

根据欧盟、FDA及中国新版GMP的要求,对无菌制剂生产的洁净区的环境进行动态监测。

本洁净区环境动态监测系统,就是通过各种传感器,自动、连续地对选定区域的尘埃粒子、浮游菌、温度、湿度、压差、风速等关键参数进行采集、记录,并将监测结果传送到控制计算机,使用符合21CFR PART11的制药监控软件进行处理,实时对异常情况进行电脑窗口、灯光、声音、大屏幕等多种形式进行报警;所有记录能够实现查询、追溯并且不可更改。

维远泰克除了提供系统所需的硬件设备和软件外,更可为药企提供配套所需的风险评估、方案设计、安装调试、系统验证、培训、校验等全程服务。

  • 特性与优点
  • 详细参数

★激光粒子计数器等关键设备采用美国Lighthouse原厂产品,技术处于水平;

★Lighthouse的符合21CFR PART11的制药监控软件,拥有单一系统点数多的项目(近500个点);

★提供项目实施所需的全程服务

★外置真空系统,等动力采样,流量28.3升/分钟

★内置流量计,7X24小时连续监控

LMS Pharma制药版监测软件
该软件是由美国Lighthouse公司研发的医药行业专用成熟商用软件,符合21CFR Part11相关要求,包含安全数据库、客户权限控制、电子签名、事件追溯、历史记录调用等符合医药行业软件规定的所有相应功能,其主要特点有:符合21CFR PART11相关要求;

  • 开放型的架构;
  • 严格的权限管理,系统安全性登入;
  • 模块化,可扩展;
  • 实时数据显示,图形、表格、数据状态、平面图显示;
  • 历史数据查询;
  • 无限数据存储容量;
  • 各类数据格式输出;
  • 自动报警与自动输出。

Lighthouse远程粒子计数器

  • 符合制药行业监测要求的多通道(0.56/5.0微米)同步微粒计数;
  • 28.3升/分钟大流量;
  • 316L不锈钢外壳,耐腐蚀;
  • 内部反光镜采用惰性金属涂层,耐甲醛、臭氧、VHP腐蚀;
  • 内部自带流量控制及报警(特定型号),确保28.3升/分钟采样流量的稳定性;
  • 配备等动力采样头,不会干扰层流;
  • 具有业内的浓度限值500,000 个/立方英尺 @ 5% 重叠损失;
  • RS-485/ MODBUS协议输出,采样数据更加安全、可靠;
  • 格式符合FS-209E、ISO14644-1、EU GMP相关标准;
  • 校准符合ISO 21501-4标准, NIST可追溯;
  • 250组数据缓存,应对突发网络故障;
  • 体积小巧,可更靠近采样点安装,有效防止大颗粒沉降。

Lighthouse浮游菌采样器

  • 狭缝撞击法原理,符合ISO 14698-1、USP797标准
  • 28.3升/分钟超大流量;
  • 316L不锈钢材质,可以进行蒸汽、热力及ETO等彻底消毒,持久耐用;
  • 内部弯曲气路设计,保证对0.5μm以及更大颗粒95%以上的捕获率;
  • 远程控制,提供RS-232, RS485Modbus 或者 Moudbus TCP 输出。