CAR-T细胞疗法（Chimeric Antigen Receptor T-Cell Therapy），全称为嵌合抗原受体T细胞疗法，是近年来发展非常迅速的一种细胞治疗技术。与传统药物不同，CAR-T疗法是一种“活的”、定制的细胞治疗方法，利用患者自身的免疫T细胞来攻击癌细胞。

CAR-T疗法的整个流程大致可以分为五步：

? 从患者（或同种异体的供体）采集外周血并分离T细胞；

? 利用基因工程技术转导T细胞，给T细胞装上一个“GPS导航系统”，即CAR，这样T细胞就“变身”为CAR-T细胞；

? 将CAR-T细胞进行体外培养和扩增，使其达到符合治疗要求的细胞数量；

? 对CAR-T细胞进行质量检测；

? 把制备好的高质量CAR-T细胞回输到患者体内，靶向杀死癌细胞，同时避免对正常组织的损伤。

CAR-T细胞疗法解决方案流程：

针对CAR-T细胞疗法，义翘神州可提供从CAR开发、T细胞激活、慢病毒包装、CAR-T细胞扩增到CAR-T细胞质量控制的完整解决方案，全面支持药企进行CAR-T研究。

①CAR开发：

CAR是CAR-T的核心部件，如何获得特异性识别肿瘤抗原的CAR是开发的关键。义翘神州拥有噬菌体抗体库、杂交瘤、流式单B细胞、Beacon?B细胞筛选的四大抗体开发技术平台，同时我们提供多种高品质CAR-T靶点蛋白和专业的SPR/BLI亲和力检测服务满足scFv筛选、CAR亲和力测定及后续步骤的需求，加速研究进程。

CAR候选分子开发

CAR的胞外域通常是一个单克隆抗体抗原结合区域的scFv段，其决定了CAR-T是否能特异性识别肿瘤细胞，并在CAR-T细胞的功效和安全性中起重要作用。义翘神州可提供多样化的scFv开发平台，覆盖从抗原设计与制备、动物免疫到获得scFv分子的全部流程，帮助药企客户获得自主知识产权的scFv序列。我们的scFv抗体库构建与筛选平台，成功率达到90%，高通量筛选scFv分子，助力CAR开发。

②CAR-T细胞制备——T细胞激活

从患者外周血中收集、分离得到的T细胞用于改造之前需要先进行活化。最常见的用于T细胞体外活化的是CD3抗体和CD28抗体 。义翘神州已开发GMP级别的CD3以及CD28单克隆激活抗体，纯度高，活性高，超低内毒素（<0.5 EU/mg），经细胞水平验证，可有效激活培养T细胞，更好地助力CAR-T细胞治疗药物开发和生产。

③CAR-T细胞制备——慢病毒包装

T细胞分离活化完成后，慢病毒包装是进行CAR-T细胞制备的一个关键环节，慢病毒滴度是决定CAR转染阳性率的关键因素。义翘神州可以提供慢病毒包装的关键原材料如Sinofection?转染试剂、无血清HEK293培养基和质粒生产，以及慢病毒纯化工艺过程中用于去除宿主核酸的GMP级核酸酶等。另外，我们也可提供全面的HEK293细胞库检定服务，充分保障CAR-T药物的安全性。

④CAR-T细胞扩增

CAR-T细胞可以特异性识别肿瘤抗原来发挥其抗肿瘤活性。相关研究显示联合或单独使用细胞因子，可以增强CAR-T细胞增殖，提高CAR-T细胞抗肿瘤活性。因此，选取不同细胞因子组合或合适的细胞因子来培养CAR-T细胞，可显著增加CAR-T免疫细胞疗效。

GMP级细胞因子

国内外法规明确规定，对于细胞治疗药物中原材料的选择，应尽量采用批准上市的药品或符合药典标准的原材料，优先级是：药品级＞GMP级＞RUO级。GMP级细胞因子作为重要原材料应用到CAR-T药物研发过程中，产品质量、安全性和稳定性不可忽视。义翘神州致力于开发应用于CAR-T细胞疗法的高质量试剂产品，严格遵循GMP级质量管理体系和药品级放行检测标准，药品级生产环境及生产管理，成功开发了一系列如IL-21，IL-7, IL-15和IL-2等高质量的GMP级别细胞因子，助力细胞治疗药物研发。

⑤CAR-T细胞质量控制

CAR-T细胞质量的优劣直接影响临床治疗效果和患者的健康，如不进行严格检测，甚至会危及患者的生命。因此，CAR-T细胞回输到患者体内前需经过严格的放行检测。对CAR-T细胞质量的检测通常包括：1）CAR-T细胞纯度检测；2）CAR-T细胞活性及功能性检测；3）CAR-T细胞安全性检测。