甲硅油是聚二甲基硅氧烷和4%-7%二氧化硅的复合物，具有降低气泡表面张力,裂解气泡的特性。本品由德国柏林化学公司在上世纪七十年代开发上市，在欧美等国家地区已使用三十多年。

自2001年我国卫生部允许进口德国Berlin-Chemie AG生产的西甲硅油乳剂以来，该药物已经大范围应用于临床。西甲硅油在临床上主要用于因气体在腹部聚集而引起的胃肠道不适，如腹胀，以及腹部影像学检查的辅助用药 (例如X线，超声胃镜)用作造影剂悬液的添加剂。

目前我国还没有自主开发生产上市的药物，多家药厂正在积极的研发之中，具有较高的市场应用价值。

西甲硅油乳剂在制备过程中，首先需要调配初乳，即将原料和乳化剂、增稠剂等按一定顺序和比例混合搅拌。初乳的粒径较大，消泡能力较弱。前期使用滤膜处理初乳，可得到较小粒径的初乳，但使用滤膜，产量有限，成本较高。近年来越来越多使用高压均质机来处理西甲硅油初乳。

高压均质机和高剪切均质机的区别

高剪切均质机指线速度达到30～40 m/ s的剪切式均质机,其主要工作部件为1级或多级相互啮合的定转子,每级定

转子又有数层齿圈。工作原理:转子带有叶片高速旋转产生强大的离

心力场,在转子中心形成很强的负压区,料液(液液、或液固相混合物)从定转子中心被吸入,在离心力的作用下,物料由中心向四周扩散,在向四周扩散过程中,物料首先受到叶片的搅拌,并在叶片端面与定子

齿圈内侧窄小间隙内受到剪切,然后进入内圈转齿与定齿的窄小间隙内,在机械力和流体力学效应的作用下,产生很大的剪切、摩擦、撞击以及物料间的相互碰撞和摩擦作用而使分散相颗粒或液滴破碎。随着转齿的线速度由内圈向外圈逐渐增高,粉碎环境不断改善,物料在向外圈运动过程中受到越来越强烈地剪切、摩擦、冲击和碰撞等作用而被粉碎得越来越细从而达到均质乳化目的。同时,在转子中心负压区,当压力低于液体的饱和蒸汽压(或空气分离压)时,产生大量气泡,气泡随液体流向定转子齿圈中被剪碎或随压力升高而溃灭。溃灭瞬间,在汽泡的中心形成一股微射流,射流速度可达100 m/ s ,甚至300 m/ s ,其产生的冲击力可用水锤压力公式估算,即P = ρCaC ,其中ρ为液体密度; Ca为液体中的声速; C为微射流速度。设C为100 m/ s ,则产生的脉冲压力就接近200M Pa ,这就是空穴效应。强大的压力波可使软性、半软性颗粒被粉碎,或硬性团聚的细小颗粒被分散。

由分析可知,物料在定转子腔内被均质的机理较复杂,笔者认为剪切起主导作用,其次是空穴作用。

高压均质机理

高压均质是利用高压使得液料高速流过狭窄的缝隙时而受到强大的剪切力、液料被冲击到金属环上而产生强大撞击力以及因静压力突降与突升而产生的空穴爆炸力等等综合力的作用,把原先颗粒比较粗大的乳浊液或悬浮液加工成颗粒非常细微的稳定的乳浊液或悬浮液的过程。被均质物料通过阀座与阀杆间大小可调的间隙h (一般为011 mm)时,其流速在瞬间被加速到200～300 m/ s ,从而产生巨大的压力降,当压力降低到工作温度下液体的饱和蒸汽压(或空气分离压)时,液体就开始“沸腾”,迅速“汽化”,内部产生大量汽泡。含有大量微汽泡的液体朝缝隙出口流出,流速逐渐降低,压力又随之提高,压力增加到一定值时,液体中的汽泡突然破灭而重新凝结,汽泡在瞬时大量生成和溃灭就形成了空穴现象。空穴现象似无数的微型炸弹,能量强烈释放产生强烈的高频振动,同时伴随着强烈的湍流产生的强烈的剪切力,液体中的软性、半软性颗粒就在空穴、湍流的剪切力的共同作用下被粉碎成微粒 ,其中空穴效应所起作用被认为较大。被粉碎的微粒接着又高速冲击到冲击环上 ,被进一步粉碎和分散。

但是在制备西甲硅油乳剂的时候，不但要考虑颗粒大小，还有粘度，

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