RBDS研究 -过氧化氢蒸汽消毒受到小鼠细小病毒 污染的7000 m3生物医药研发设施

某跨国制药企业

挑战 

受一个大型（约7000m³）生物医药研发设施之邀在设施重新启用之前进行生物净化，其设施受到小鼠细小病毒（MPV）的广泛污染，并且曾使用传统的消毒方法多次尝试解决这个问题。选取消毒方法的主要标准为：

1)   证明对MPV的有效杀灭；

2)   有能力进行大范围的部署以同时完成房间、走廊及其他相连区域的生物净化；

3)   有能力消毒一些具有挑战性的地形空间如电梯和电梯井等；

4)   无残留技术使设施可以很快再次投入使用；和

5)   提供消毒的生物有效性的验证文件。

方案

Bioquell的房间生物净化服务（RBDS）被选择执行这一任务。二层建筑物被分为4个独立的区域依次进行消毒。为了确保蒸汽的有效扩散，选择了17台Clarus R型过氧化氢蒸汽（HPV）发生器，29台Clarus R2型通风设备用于循环结束阶段分解消除多余的HPV，并在每个区域放置了多台测试设备实时监测关键参数。

每个区域在开始熏蒸前进行密封，并保持到HPV被触媒分解为水和氧的结束阶段。整个过程通过房间外面的控制电脑进行监测和控制，并使用手持式HPV传感器监测区域周边的泄露状况。

气体生物净化循环验证 

使用“Tyvek”密封包装的小不锈钢片内含嗜热脂肪芽孢杆菌干孢子作为生物指示剂(BIs)来检测熏蒸的有效性。使用两种不同的孢子数量：标准的检测点使用>1.0x10⁶的孢子数，挑战点使用>1.0x10⁴的孢子数。

标准的BIs按照Bioquell的协议方法分布于设施中，在每个区域的熏蒸开始前挑战位点也被提前确定并放置BIs，包括位点周围和复杂的设备内部。

结果

嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂在通风阶段完成后被回收，并在60摄氏度下培养7天。没有熏蒸的阳性对照将显示出微生物生长的迹象。600/600个置于消毒区域的BIs均显示阴性（对两个小房间进行了重复消毒）。BI挑战位点包括：电脑设备内部、电梯井、麻醉设备和动物笼架。

暴露在HPV中的敏感电子设备没有受到影响，显示了RBDS过程良好的材料兼容性。

结论

在标准位点6-log杀灭率，挑战位点4-log杀灭率（包装在“Tyvek”材料中的嗜热脂肪芽孢杆菌BI）的生物净化目标在整个设施得以实现，整个熏蒸过程在六个工作日内得以完成。RBDS系统提供一个非常快速有效的熏蒸系统，结合快速的通风方法产生最少的循环时间。

这个系统可广泛应用于许多其他的应用如消除特定的微生物、实验室的常规熏蒸，包括生物安全设施、洁净房、药厂生产车间和医院等。RBDS系统可以无限扩展对非常大的空间和整个建筑（如本）进行快速和有效的生物净化。

英国Bioquell RBDSD--应用过氧化氢蒸汽HPV技术对香港某医院进行消毒