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洁净室洁净等级对照表
发布时间：2018/11/2 14:33:00概述
空气洁净度等级（air cleanliness class）：洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子浓度限值进行划分的等级标准。
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（1） 洁净室（区）空气洁净度级别表：洁净室（区）空气洁净度级别对照表
| 洁净度级别 | 粒子浓度限值（个/m3） | 粒子浓度限值/50L | ||
| ≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5μm | ≥5μm | |
| 100级 | 3520 | 29 | 176 | 1.45 |
| 1000级 | 35200 | 293 | 1760 | 14.65 |
| 10,000级 | 352000 | 2930 | 17600 | 146.5 |
| 100,000级 | 3520000 | 29300 | 176000 | 1465 |
| 300,000级 | 10560000 | 87900 | 528000 | 4395 |
| 1000,000级 | 35200000 | 293000 | 1760000 | 14650 |
ISO 14644-1:1999洁净室及相关受控环境/第1部分：
空气洁净度等级洁净室及洁净区空气洁净度整数等级与传统分级对照表
ISO等级N | 大于或等于关注粒径的粒子浓度限值（个/m3） | FS 209E 传统分级 | |||||
0.1mm | 0.2mm | 0.3mm | 0.5mm | 1.0mm | 5.0mm | ||
ISO 1级 | 10 | 2 | —— | —— | —— | —— | |
ISO 2级 | 100 | 24 | 10 | 4 | —— | —— | |
ISO 3级 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | —— | 1级 |
ISO 4级 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | —— | 10级 |
ISO 5级 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 | 100级 |
ISO 6级 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 | 1000级 |
ISO 7级 | —— | —— | —— | 352000 | 83200 | 2930 | 10000级 |
ISO 8级 | —— | —— | —— | 3520000 | 832000 | 29300 | 100000级 |
ISO 9级 | —— | —— | —— | 35200000 | 8320000 | 293000 |
注：按测量方法相关的不确定度要求，确定等级水平的浓度数据的有效数字不超过3位。 |
药品生产质量管理规范 2010版GMP
| 洁净度级别 | 悬浮粒子允许数/立方米(a) | |||
| 静态 | 动态 | |||
| ≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5μm | ≥5μm | |
| A级 | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
| B级 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
| C级 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
| D级 | 3520000 | 2,9000 | 不作规定 | 不作规定 |
| 净度级别 | 悬浮粒子允许数/立方米 | |||
| 静态 | 动态 | |||
| ≥0.5μm | ≥5.0μm | ≥0.5μm | ≥5.0μm | |
| A级 | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
| B级 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
| C级 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
| D级 | 3520000 | 29000 | 不作规定 | 不作规定 |
ISO14644-1（国际标准）
| 空气洁净度等级(N) | 大于或等于所标粒径的粒子浓度限值（空气粒子数个/立方米） | |||||
| 0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.5um | 1.0um | 5.0um | |
| ISO Class1 | 10 | 2 | ||||
| ISO Class2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
| ISO Class3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
| ISO Class4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | |
| ISO Class5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 |
| ISO Class6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
| ISO Class7 | 352,000 | 83,200 | 2,930 | |||
| ISO Class8 | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | |||
| ISO Class9 | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | |||
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平