ISO规定的洁净度等级以及传统分级

发布时间:2016/3/16 15:51:00

ISO规定的洁净度等级以及传统分级

洁净度指洁净空气中空气含尘(包括微生物)量多少的程度洁净空间单位体积空气中,以大于或等于被考虑粒径的粒子浓度限值进行划分的等级标准


一般在洁净室内有登记的,采用多种工序操作时,应根据各工序不同的要求,采用不同的空气洁净度等级,依据工序要求确定等级。医药工业药生产工序的洁净级别和洁净区的划分,应参照《药品生产质量管理规范》中制剂和原料药工艺内容及环境区域划分而定。药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级。

ISO规定的洁净度等级详情如下:

ISO14644

分级

浓度极限(颗粒数/m3

近似对应

传统规格

0.1mm

0.2mm

0.3mm

0.5mm

1.0mm

5.0mm

ISO 1

10

2

 

 

 

 

 

ISO 2

100

24

10

4

 

 

 

ISO 3

1,000

237

102

35

8

 

1

ISO 4

10,000

2,370

1,020

352

83

 

10

ISO 5

100,000

23,700

10,200

3,520

832

29

100

ISO 6

1,000,000

237,000

102,000

35,200

8,320

293

1,000

ISO 7

 

 

 

352,000

83,200

2,930

10,000

ISO 8

 

 

 

3,520,000

832,000

29,300

100,000

ISO 9

 

 

 

35,200,000

8,320,000

293,000