GMP将质量风险管理与国际上强化药品安全管理

1.ISO14644-1中关于静态的定义：设施已经建成，生产设备已经安装好，并以用户和供应商同意的方式运行，但没有人员在场。（英文原文：at-rest:condition where the installation is complete with  equipment installed and operating in a manner agree upon by the customer and supplier,but with no personnel present.）
2.中国2010版GMP附录1（无菌药品）中关于静态的定义是：指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
有人会问：静态环境下生产设备到底是关闭状态还是运行状态或空运状态？如果按照ISO14644-1的理解静态环境下生产设备应该是在运行的，只是没有人员在场。如果按照中国GMP的理解，静态环境也可以理解为设备是可以运行的，只是没有生产活动和操作人员在场，设备空运也属于没有生产活动。
我们认为这里所指的静态是指：在安装好设备后、设备检测完成后可开机运行，也可是已开机运行而无人员或生产活动，特别注意人员或生产活动都是能破坏静态的重要环节，静态不一定不影响洁净度，只是静态这个词约束了影响洁净度的范围以及方式：无人、无生产相关材料进入。以上是艾凡鹏仪表公司见解，望指教