新版GMP洁净度等级说明
发布时间：2018/5/7 10:27:00新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别。
中国 GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
洁净度级别 | 悬浮粒子允许数/m3 |
近似对应 传统规格 | |||
静态 | 动态 | ||||
≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5μm | ≥5μm | ||
A级 | 3520（ISO5） | 20 | 3520（ISO5） | 20 | 100级 |
B级 | 3520（ISO5） | 29 | 352000（ISO7） | 2900 | 100级 |
C级 | 352000（ISO7） | 2900 | 3520000（ISO8） | 29000 | 10,000级 |
D级 | 3520000（ISO8） | 29000 | 不作规定 | 不作规定 | 10,0000级 |
98年版与2010年版GMP洁净区各级别空气悬浮粒子标准对照：
洁 净 度 级 别 | 2010年版GMP | 相当于ISO标准 | 98年版GMP | 相当于ISO标准 |
A | 动态ISO5 | 100级 | ISO5 | |
静态ISO5 | ||||
B | 动态ISO7 | |||
静态ISO5 | ||||
C | 动态ISO8 | 10000级 | ISO7 | |
静态ISO7 | ||||
D | 动态ISO7 | 10000级 | ISO8 | |
静态ISO8 |
新版GMP洁净度等级A、B、C、D
A级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％
操作区的风速：水平风速≥0.54m/s
垂直风速≥0.36m/s
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
B级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％
房间换气次数：≥25次/h
压差：B级区相对室外≥10Pa,同别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
C级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％
房间换气次数：≥25次/h
压差：C级区相对室外≥10Pa,同别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
D级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 18－26℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％
房间换气次数：≥15次/h
压差：100，000级区相对室外≥10Pa,
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：