无菌药品平面布置特

    无菌药品生产对平面布置的要求应特别注意以下特点：

1.无菌操作区的平面布置应能严格防止未经消毒灭菌的物料出现在该操作区内。

2.经过消毒灭菌后的物料也不得通过非无菌区进入无菌操作区。

3.一个无菌操作区应设置必要的背景区和辅助用房，辅助用房也有无菌和非无菌之分，布置上应优先考虑前者。

4. 平面布置上还应考虑原辅材料前处理——如拆外包与预处理、消毒液配制、过滤、传递等——的面积。

关键区的确定

作为针剂的共同点，都应属于无菌药品，不能完全依靠成品无菌试验作为无菌灌封产品的证据，必须严格控制生产和环境条件，首先在设计开始时先确定关键区，即产品容器或密闭装置或产品接触表面可能暴露在污染中的地方，在国外有关无菌制剂的手册常提到的关键区有：

1.灌装点

2.无菌西林瓶或盖子进入无菌加工区的地方

3.无菌加工区内打开产品容器的地方

4.与产品容器相关的地方

5.无菌生产区内灭菌容器或密封装置和机器的接触面

6.无菌生产区内灭菌容器或密封装置和机器接触面在热力灭菌后冷却的时候

7. 任何灭菌过滤器连接、打开或组装

8.容器或密封装置和机器接触面已清洗完毕等待灭菌后进入无菌生产区（应设定该步骤的间隔时间限制）