新版GSP办理流程

发布时间:2015/5/20 11:27:00

新版GSP办理流程程序
(一)提交材料
企业登陆对应的各市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,并根据受理范围的规定提交以下申请资料:
1、《药品经营质量管理规范申请书》1份;(请到北京市药品监督管理局网站填报打印)
2、批准经营特殊药品的,应提交相应的批复复印件1份;
3、企业实施GSP情况的自查1份;
4、企业一年内有无经销假劣药品情况的说明1份;
5、企业负责人和质量管理人员情况表,职称或学历证书复印件1份;
6、企业验收、养护人员情况表,职称或学历证书复印件1份;
7、企业经营设施、设备情况表1份;
8、企业所属药品经营企业情况表1份;
9、企业药品经营质量管理制度目录1份;
10、企业管理组织、机构的设置与职能框架图1份;
11、企业营业场所、仓库的方位图1份;
12、企业营业场所、仓库的平面布局图1份(注明仓库长、宽、高及面积,经营场所长、宽及面积);
13、申请资料真实性的自我保证声明1份,并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
14、凡申请企业申请资料时,申请人不是法定代表人或负责人本人的,企业应当提交《授权委托书》2份 ;
15、按申请资料顺序制作目录1份 。
注:凡被要求限期整改的企业,申请复查的,只须提供整改、复查申请1份。按照药品批发企业GSP程序受理环节办理。
(二)注意事项:
1 、申请资料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印,按照申报资料目录顺序装订成册;
2 、凡申报资料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章。
二、申请人需要参与的工作
配合现场检查工作
三、办理结果
(一)结果形式:
下达《行政许可决定书》、颁发《药品经营质量管理规范证书》,或下达《不予行政许可决定书》、《GSP限期整改通知书》予申请人
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