摘要：

为满足细胞治疗产品对包装材料的严苛要求，生物制药公司Vericel Corporation为其FDA批准的MACI?（猪胶原膜负载自体软骨细胞）疗法选择了Savillex LLC的Purillex^? 100ml PFA氟聚合物包装瓶。该包装解决方案凭借卓越的化学惰性、低吸附性及耐久性，完全符合细胞治疗产品的储运标准，并通过完整的验证文件确保容器密封完整性和可提取物水平达标。

Vericel选择Savillex的关键因素包括：

1， 材料优势：PFA氟聚合物具有超强化学稳定性和洁净度，适合高敏感性生物制剂；

2， 合规保障：提供完备的监管申报文件，满足FDA对细胞治疗产品的严格要求；

3，使用优化：预灭菌即用型设计提升临床操作效率，同时保留产品关键质量属性。

Vericel Corporation成立于1989年，总部位于马萨诸塞州剑桥市，是一家专门从事运动医学和严重烧伤护理的生物制药公司，致力于研发和生产先进的自体细胞疗法——利用患者自身的健康细胞治疗重大疾病。该公司旗下的MACI^?（猪胶原膜负载自体培养软骨细胞）便是此类细胞疗法产品之一。

MACI^?是第一个被FDA批准的，利用患者自身膝关节的健康软骨组织在支架上培养细胞而采用组织工程学的产品，用于治疗成人膝关节软骨损伤。 FDA对于这项技术正式批准的当日，Vericel公司股价暴涨52%。

随着容器密封完整性测试标准的不断提升，Vericel认为有必要重新审视并优化MACI植入物的包装运输方案，经过严格谨慎的测试筛选，最终决定使用含氟聚合物产品作为新的包装物，由此开启了与Savillex公司的合作。

照片由Vericel公司提供

Savillex LLC 成立于1976年，专注研发全球顶尖的高性能氟聚合物产品，在生命科学、生物制药及痕量分析领域拥有近50年的专业经验。Savillex凭借自主模具设计和氟聚合物加工核心技术，为细胞基因治疗(CGT)和生物工艺提供一次性技术(SUT)系统，同时为半导体、航空航天等行业提供定制组件。通过洁净室生产和HEPA过滤微环境控制，Savillex确保Purillex^?系列产品满足最严苛的洁净度要求，以创新工艺和完整供应链为全球客户提供高纯度、高性能超洁净产品。

Vericel选择含氟聚合物产品的主要考量在于该材料具有卓越的惰性（化学稳定性及低吸附性）和耐久性，Savillex提供的含氟聚合物产品不仅具有卓越的品质，同时还附有完整的验证文件，详细记录可提取物水平及容器密封完整性等关键数据。

最终，Vericel选定Savillex的100毫升Purillex? PFA包装瓶作为MACI产品的主要包装容器，完全满足该生物制剂在FDA批准的许可证规范下的储运要求。

Vericel研发执行总监John Duguid评价道："Savillex对需求响应极为迅速，在这个强监管领域为我们提供了申报所需的全部严谨文件。"

升级后的MACI包装不仅保留了产品的所有关键质量属性，外科医生使用起来也更加便捷。此外，Savillex Purillex PFA包装瓶还提供预灭菌即用型包装，进一步提升了使用便利性。

MACI应用示意图：

Savillex Purillex? PFA包装瓶有6种规格，包括50/100/250/500/1000/2000ml，产品均通过了以下测试：

Savillex Purillex? 系列产品均可提供检测报告，完全满足生物制药领域严苛的认证要求。

小科普：

PFA材料简介：

PFA（全氟烷氧基树脂，Perfluoroalkoxy）是一种高性能含氟聚合物，兼具PTFE（聚四氟乙烯）的优异化学惰性和FEP（氟化乙烯丙烯共聚物）的热塑性加工特性。

其主要特点包括：

1. 卓越的化学稳定性：耐强酸、强碱及有机溶剂，适用于高纯度化学试剂储存；

2. 超强耐温性：连续使用温度范围-200°C至+260°C，短期可耐受300°C高温，还可用于液氮冷冻环境；

3. 极低析出特性：超低金属离子和有机物析出，满足痕量分析和生物医药领域严苛要求；

4. 卓越的低吸附性：分子级惰性表面，表面能极低（约18-22 mN/m），可有效防止蛋白质、核酸等生物分子粘附，接触角>110°，呈现超疏水特性，减少液体残留；

5. 透明性与机械强度：高透光率（>95%）兼具优良的抗拉伸和抗蠕变性能；

6. 易加工性：可通过注塑、吹塑等热塑性工艺成型，支持复杂结构设计。