需求编号

需求

必需/期望

响应

供应商达成方式

接受情况

整机结构为圆形，物料在设备内有很好的流动性，无死角，符合GMP要求。

必需

URS002 

与物料接触部件：金属的选用316L不锈钢材质制作，非金属的必须符合药用要求，提供有效的材质证明书，不与物料接触部件：要求选用304不锈钢材质制 作，如选用其它材质的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁。要注明不锈钢生产厂家、材质厚度和提供相关材质证明（提供设备筒体板材厚度：过滤室、扩散 室、 物料容器、基座、管道、柜体、筒体法兰）。

必需

URS003 

沸腾干燥机应设置温度探测点，以监视物料温度，并显示在控制显示屏上。

必需

URS004 

抛光要求：内壁电解抛光，抛光Ra≤0.40μm。设备外观亚光处理Ra≤0.8μm。

必需

URS005 

管路中所有传感器、疏水阀、截至阀、减压阀、电磁阀等均符合GMP规范，选用卫生设计型，品牌。

必需

URS006 

进风筛网有足够的强度承载物料的重量和风压，且保证透风量满足设备设计要求,确保物料呈沸腾状。

必需

URS007 

进风管中留有清洗孔、验证孔，预留各种设备验证参数接口，可以进行风速测定、高效检漏时的烟雾加入等。

必需

URS008 

在进风管安装风量测量元件，实现自动控制，根据风量大小自动调节频率，从而保持生产过程中风量的基本恒定。

必需

URS009 

通蒸汽加热部位须设置有应对，突然设备故障等意外情况的安全装置，以确保在设备风机停止运行时，而不产生加热部位高温突然升高。

必需

URS010 

沸腾干燥进风须设置有冷风通道（空气过滤），以保持在出料时可随时关闭风机。

期望

取消

URS011 

排风机变频控制，配置消音器。

必需

URS012 

配置在线清洗功能，保证达到清洗验证要求, 清洗的喷头不会堵塞及产生交叉污染，应保证无清洗死角。

不需要配备清洗站

必需

只需要安装喷头,不需要清洗枪等配置

URS013 

沸腾干燥机内采用防静电物料过滤袋，孔径保证不小于50微米（或300目），必须可方便升降拆卸和安装，具有漏袋报警功能，（设备备用3套过滤袋，材质为进口材料，并提供材质证明）。

必需

1、取消漏袋报警功能

2、取消进口过滤袋.

采用国产的

3、备用2套即可

URS014 

捕尘袋使用升降式支架结构，应分成两部，配置防静电过滤捕尘袋，两部能分别能按设置时间自动抖袋；捕尘袋前后应设置压差显示；防尘布袋通透性好，能有效截留粉尘。设置可以人工辅助抖动布袋方式，以确保，生产过程中袋内结块或其他等情况，影响流化。

双室机械振荡清粉，实现气缸交替抖袋，滤袋架盘与筒体内壁采用硅胶气囊密封，有保压报警等措施。

必需

取消气囊密封,使用常规方式,取消保压报警措施.

URS015 

设备上有做温度均匀性的验证口。

必需

URS016 

排风系统需配二级除尘，除尘采用过滤布袋（材质同主机），要求布袋易拆装。捕尘袋工作过程中必须有漏粉监测（原理、方式），一旦泄漏，即刻报警，同时停止引风，使引风机停止运行。

必需

取消漏粉报  警

URS017 

进风处理系统

1.设前置初效（G4）、中效（F9）、后置耐300度高温高效过滤器（H13）。

2. 蒸汽加热器。

3.蒸汽控制阀，可调节阀。保证控制的稳定性与持久性，温度控制在±2℃，温度随控制信号反应迅速

4.具有混合功能的冷热风双通道，PID气控调节。

5.进风阀的开度气控调节。

6.空气过滤器的压差检测，中效和高效压差检测，本地显示。

7. 进风单元：A双面不锈钢柜体，厚度1.2mm，需符合GMP要求，具备进风温湿度测量装置及温度调节装置，以保证进风质量能适应不同物料要求，

8.备用1整套过滤器。

必需

1、 取消4、5

2、加热开启时候，风机必须开启，加热停止时候，方可停止风机。

URS018 

设备料斗为可移动翻转式，配搅拌装置,可快速方便装卸物料或进行清洗。

必需

URS019 

与室外连通的管道必须有防止室外空气倒灌进洁净区内的措施。

必需

URS020 

机器上应配备点动开关，方便检修和保养时盘车和试车。设备视窗的个数、位置、照明及取样口设计合理，方便生产操作及工艺检查，视窗采用钢化耐温玻璃，视窗 玻璃及与主体设备连接的密封材料应耐温、抗老化、光洁、无毒、无脱落、耐乙醇与甲醛消毒，密封部分光洁易清洗，满足生产和工艺的GMP的要求。

必需

URS021 

传动马达、变频器、轴承、传动轴等传动系统应能满足机器负荷产量要求，传动系统的设计应充分考虑方便维护、保养与检修。

必需

URS022 

设备各个工序能够按照程序或独立操作；控制系统可设置、记录并自动控制风量、进风温度、物料温度、容器内外压差、排风温度、排风风温终点控制温度。关键工艺参数可即时打印；可按操作员、管理员、系统管理员分级分别设置 用户名和登录权限；

必需

URS023 

密封系统要严密，可靠，物料中不能有因此而产生的黑点、斑点等杂物。密封圈材质为硅橡胶，耐150℃、密封性能良好。

必需

URS024 

应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。

必需

URS025 

设备上的连接管线应通过穿线管连接。应提供设备的外形尺寸图及设备的安装布置图。

必需

URS026 

设备与压缩空气、用水等管路系统的连接接头使用快拆（装）接头。

必需

URS027 

用户可以根据需要设置不同的工艺参数，用来适应不同药品的生产。

必需

URS028 

各行程过程中关键控制参数应在该行程显示界面上进行方便的调整。至少可控制风机风量、抖袋频率、干燥温度、干燥时间等。

必需

URS029 

电器元件采用国际品牌产品(西门子或同等产品)。确保PLC系统在突然断电和长期停电状态下程序不丢失，或提供预防补救的具体可行措施。

必需

URS030 

设备必须设计有全自动运行模式和半自动/手动运行模式，可以根据用户需要灵活切换程序，可存储多组工艺数据。

必需

URS031 

设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。

必需

URS032 

仪表要准确可靠，并且需要校正，提供有资质的检验合格证，校正要有可追遡性，方便拆卸，控制仪表必须与监视仪表相独立。

必需

URS033 

提供系统PID图、仪器仪表清单。

必需

URS034 

设备内的润滑油依厂方设计要求，但应确保不能泄漏。厂方提供首次加入的润滑油，加入量满足设备要求。

必需

URS035 

设备上使用的任何润滑油、润滑剂应该是食品级、无毒的，润滑油不能和药物及清洁用水相接触。

必需