500多种中药配方颗粒热风循环烘箱干燥工艺要求

发布时间:2016/4/6 8:39:00

500多种中药配方颗粒热风循环烘箱干燥工艺要求

【目的】

为了满足本公司热风循环烘箱针对饮片、喷干粉、湿颗粒、容器具干燥工艺要求,特制订该系统用户需求。

【适用范围】

  配方颗粒车间适用于饮片、喷干粉、湿颗粒、容器具的热风循环烘箱。

【职责】

1 需求方职责

   需方对用户需求的编制内容负责。

2 供应商职责

   供方须严格按照本用户需求所明确的法规标准、技术要求、服务要求,提供相关

设备设施和服务,并对该用户需求负保密责任。

【内容】

1 主要用途

      配方颗粒车间适用于饮片、喷干粉、湿颗粒、容器具的热风循环烘箱。

2 主要生产产品

500多种中药配方颗粒。

3.供货数量

No.

设备名称

型号规格

数量

单位

备注

1

热风循环烘箱(干燥器具型)

CT-C-0

1

用于洁净区容器具的烘干

2

热风循环烘箱(干燥物料型)

CT-C-2

5

用于饮片、湿颗粒、喷干粉的干燥。

3

热风循环烘箱(干燥器具型)

CT-C-2

3

用于洁净区容器具的烘干

 

4.用户需求标准

4.1  生产工艺要求

序号

要求

必需或

期望

供应商

确认

URS01 

二门四车,烘干物料的烘箱为单向开门,烘干器具的烘箱为双扉互锁,处理能力不低于240Kg,可12小时连续运行,生产性能稳定可靠。

必需

 

URS02 

每台烘车配24个烘盘,烘盘成型,烘盘高度45mm。

640X460X45mm 厚度0.6mm 材质SUS304

必需

 

URS03 

采用蒸汽加热,加热温度范围为常温至130℃可调可控,温度检测仪表应≤±1℃,腔体内的温度均匀度≤±2℃。(配备蒸汽比例调节阀,指定品牌:上海巨良)

必需

 

URS04 

干燥后物料水分含量在3%-5%之间,容器具表面水分为0。

必需

 

URS05 

干燥处理后设备及其部件的清洗应方便可行。

必需

 

4.2  设备性能/系统要求

序号

要求

必需或

期望

供应商确认

URS06 

设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀,不得与物料发生化学反应、吸附物料或向物料中释放物质。

必需

 

URS07 

箱体内壁及箱内外露的相关零部件、烘盘、烘车、过滤器外框和风管等选用SUS304不锈钢材质制作,附有材质证明文件。

必需

 

URS08 

所用控制器及操作件均应布局合理,控制面板上所有的按钮应有简体中文标识,便于识别。

必需

 

URS09 

箱体材料折边不能有死角和间隙,箱体内壁全部满焊,粗糙度Ra<0.6μm。烘箱配套的烘车焊接无缺焊,接触无毛刺。烘盘平整,无裂纹,无皱皮。烘车与烘盘易清洗,装卸物料轻便,烘车移动进退灵活。

必需

 

URS10 

设备外表面选用SUS304不锈钢材质制作,厚度不小于外部1.2mm,内部1.5mm底部2.0mm,

采用拉丝处理粗糙度Ra<1.2μm,所有的焊接处理平整光滑。

必需

 

URS11 

设备具有保温功能,表面的温度不超过环境温度10摄氏度。

必需

 

URS12 

热风循环风机与蒸汽加热联锁控制,只有热风循环风机开启后才能正常蒸汽加热。

必需

 

URS13 

热风循环风机意外停止及箱内温度超过设定范围值时,停止加热并声光报警提示。

必需

 

URS14 

热风循环烘箱设备应具有温度验证检测口。

必需

 

URS15 

设备必须的结构钢、铸铁不低于烤漆处理防锈蚀处理,应确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁。

必需

 

URS16 

进风、排湿均需配高效过滤排风口有防倒灌装置,清洗设备时不损坏过滤器,过滤效果符合D级洁净区使用要求。进风采用初、中、高效三级过滤,采用室外风。

必需

 

URS17 

烘车进烘箱要有斜板导入,烘车轮子为尼龙材质,应耐磨、耐热,使用时不得脱落异物。

必需

 

URS18 

设备使用的垫圈,密封圈和O形圈应至少是耐热、食品级别,聚合材料制造食物级别的,能确保在温度变化下的密封性;轴流机需耐高温、低噪声和润滑油无渗漏,出风匀风栅为卡扣设计,调节方便和拆卸方便。

必需

 

URS19 

所有附件设计及制作应符合GMP环境要求,无污染,生锈,表面易清洁。

必需

 

4.3  GMP要求

序号

要求

必需或

期望

供应商确认

URS20 

设备设计制造必须符合《物料生产质量管理规范》(2010版)要求。

必需

 

URS21 

设备运行综合性能:设备配备良好的减振、传动、变速、润滑装置,在维修保养周期内,连续满负荷生产条件下,没有明显的振动和噪声现象,始终符合出厂验收标准。

必需

 

4.4  EHS要求

序号

要求

必需或

期望

供应商确认

URS22 

设备的润滑和冷却应可靠密封,防止泄漏对物料造成污染,对有物料污染风险的部位应使用食品级润滑油和冷却液。

必需

 

URS23 

设备在速运行时距离主机正面1.5m处设备噪声小于65dB。

必需

 

4.5  安全/断电恢复

序号

要求

必需或期望

供应商

确认

URS24 

设备绝缘电阻应不小于1MΩ,并设可靠的接地及抗干扰系统。

必需

 

URS25 

设备边缘应该平整,没有潜在的毛刺、尖角等伤及操作人员。

必需

 

URS26 

电力故障时,设备自动停止,以保护人员安全,不会造成对设备的损坏,同时应不损坏产品质量;电力故障解除后,设备不得延续工作状态直接运转,必须人工开启电源启动运行。

必需

 

URS27 

设备动力传输系统上的防护罩必须以机械方式固定,不允许采用无需工具就能开启或拆卸的固定装置;否则该防护罩必须配备一种装置,在开启或拆除防护的情况下,该装置将自动紧急停机。

必需

 

URS28 

高温部位有明显的安全警示标识。

必需

 

4.6  控制系统要求

序号

要求

必需或期望

供应商

确认

URS29 

显示屏可以设置屏幕保护。

必需

 

URS30 

电器布线整齐、无错乱现象,各电器接线点应联接牢固并编号区分。

必需

 

URS31 

电控柜防腐、防水性能良好,强、弱电分开,柜内布局紧凑整齐,可靠接地;具有较强的抗干扰能力;电缆及设备标号清晰准确。

必需

 

4.7  清洁要求

序号

要求

必需或期望

供应商确认

URS32 

所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计,须确保易拆装、无死角、易清洁,符合药用要求。

必需

 

URS33 

用擦机布(清洗液或无腐蚀性的洗洁精)清洁设备表面时,设备不会出现生锈或腐蚀现象。

必需