神威药业建立喷雾干燥中药配方颗粒金标准

“服用中药配方颗粒时，只需把方子上的这几种颗粒倒进杯子中，用热水冲开，就像喝速溶咖啡一样。”广安门中医院的杜医生正在给一位患者介绍中药配方颗粒的使用方法，而这位患者选择中药配方颗粒的原因就是可以带上飞机，出差也不耽误继续使用中药。

中药配方颗粒是由单味中药饮片经现代技术提取精制成的、供中医临床配方使用的颗粒，具有免煎、速溶、携带方便等优点，是中药行业的新型产业。业界人士表示，经过十余年的混乱发展，目前全面放开配方颗粒试点，让综合实力雄厚的企业进入到这一领域，在更大程度上整治行业乱象，将对提高中药开发创新能力和中药产业现代化水平具有重大义。

中医药产业的必然选择

据神威药业集团负责中药配方颗粒技术研究的韩号峰博士介绍，中药配方颗粒的诞生是中药现代化过程中的一个重要成果，它既符合传统中医药理论的要求，又跟现代技术完美结合，适应现代人的生活需要。中药配方颗粒既保持了中药饮片的药性和药效，可供中医临床辨证施治、随症加减，又具有直接冲服、携带方便、卫生安全、疗效确切以及质量稳定、均一、可控等优点，在很大程度上改变了中药饮片目前存在的诸多不确定性和随意性和被中医药界诟病的“方准药不灵等问题”。

近年来，国家对中医药产业加大推动力度，2015年12月24日，国家食品药品监管总局发布《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》，计划放开中药配方颗粒，2016年2月26日国务院又印发《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》，明确将中药配方颗粒纳入国家中医药发展战略规划内容之中。不到3个月时间，国家层面连续出台两项行业利好政策，中药配方颗粒成为现阶段医药圈热点话题。“中药配方颗粒是中药现代化的一个重要标志。”韩号峰认为，其质量可控、方便快捷，受到医生和患者的极大欢迎。目前，在日本、韩国以及台湾、香港等国家和地区使用非常广泛，大力推广中药配方颗粒对于进一步降低药占比、节约医保费用支出具有重大意义。

神威药业建立配方金标准

“在我们将中药材DNA技术运用到中药配方颗粒技术提升中后，可以将配方颗粒的技术标准和质量层次提升到一个新的高度。”神威药业集团负责中药配方颗粒技术标准研究的李军山自豪地说。李军山所说的中药材DNA鉴定技术，就是为中药材建立的“基因身份证”，从基因层面解决中草药与混伪品的物种识别问题。“神威药业是家将此项技术运用到配方颗粒的研究中，代表了配方颗粒研究中药材鉴定的技术水平。”

从1992年开始，国家着手中药配方颗粒的科研和开发，先后批准了六家中药配方颗粒试点生产企业，希望通过试点促进中药配方颗粒科研成果转化，推动中药配方颗粒实现产业化、市场化发展。但由于没有形成统一的国家标准，药配方颗粒试点生产企业受自身技术水平、生产规模、研发投入等制约，在中药配方颗粒研究上，多依据自身条件探索生产工艺和质量标准，致使六家企业、六套工艺、六个标准。

以黄连的颗粒剂为例，有的企业采用水提生产方法，有的企业采用生品直接打粉生产方法；工艺的差别导致了质量标准的差别，有的企业规定黄连配方颗粒中小檗碱含量不得低于15%，有的企业规定不得低于7%，相差悬殊。由于没有统一的中药配方颗粒质量标准，导致中药配方颗粒质量参差不齐、良莠不分，疗效无法保障。市场上的中药配方颗粒质量参差不齐，药效有高有低，消费者无法辨别按照哪种标准生产的中药配方颗粒疗效更优，损害了中药配方颗粒在人们心目中使用方便、安全有效的形象。

为解决这一问题，神威药业自开展中药配方颗粒研究以来，瞄准国内外端的研究手段与标准，将现代中药技术水平的中药注射剂生产技术与质量控制理念全面应用于中药配方颗粒研发过程，将传统汤剂的煎煮方式与现代化的提取理念相融合，建立了涵盖700多个常用中药配方颗粒的生产工艺、质控体系以及质量标准，首次提出了“中药配方颗粒标准汤剂”的概念及其调制方法，解决了中药配方颗粒真伪难辨、优劣不分的问题。

神威药业采用独有的饮片前处理技术，使饮片的粒度一定，确保了中药配方颗粒批次间产品质量的稳定性；对于特殊品种，采用挥发油包合、低温提取、快速升温等技术，防止其有效成分的挥发和分解；在制剂工程中，采用干法制粒，防止挥发油的挥发及热敏成分的分解，同时神威配方颗粒采用了与颗粒剂相比粒子径更小的细粒剂作为最终剂型，使其服用时的成分溶出更快，确保与汤剂更加相似的吸收过程。

全面放开与加强监管是关键

中药配方颗粒市场潜力巨大，据统计，2016年中药配方颗粒市场的整体规模有望突破百亿，到2018年将超过188亿元。

但是国家在批准六家企业进行试点之后，迟迟没有对试点工作进行总结，造成六家企业对国内中药配方颗粒市场形成了垄断，在很大程度上影响了整个行业的良性发展。同时，中药配方颗粒尚未正式批准进入流通领域，《中药配方颗粒管理暂行规定》要求，中药配方颗粒只能在当地省药品监督管理局备案的临床医院使用，但随着医院及患者对中药配方颗粒剂的需求呈现明显增长态势，存在大量未批准试点的医疗机构使用中药配方颗粒。2006年，国家食品药品监督管理局曾下文重申《中药配方颗粒管理暂行规定》的有关规定，试图规范中药配方颗粒市场，由于中药配方颗粒需求量增长迅速，市场上不按规定执行现象屡禁不止，有增无减，不仅扰乱市场，对患者用药安全构成威胁。

不过，围城将破，2016年3月1日，《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》结束向社会公开征求意见，行业开放趋势已逐渐明朗。

有业内人士将征求意见稿理解为“理性的放开”　供给端的放开，短期内可能加剧市场竞争，但放开试点资质的同时，国家也加强了对生产企业的规范和要求。在上游中药材资源方面，生产企业需具备完全溯源能力；中游生产阶段，企业生产使用中药提取物必须备案，且提取物不得委托加工；下游配送方面，企业对医院端需具备直接配送能力。