微球高速乳化设备，管线式微球高速分散机，注射用微球高速乳化设备，高分子微球高分散乳化机，工艺可放大微球乳化机，实验室 工业放大，医药级乳化机，符合GMP

微球制备可采用多种工艺技术，主要包括乳化溶剂挥发技术、喷雾干燥工艺、相分离方法、超临界流体沉积技术以及热熔挤出研磨法等。具体工艺的选择需综合考虑药物特性及微球应用需求。

乳化溶剂挥发工艺在PLGA载体微球制备中应用广泛，主要包含单乳化法和复乳化法两种技术路线，尤其适合疏水性药物的包载。其关键操作步骤为：
首先根据药物特性筛选适合的PLGA端基修饰类型；
其次确定PLGA的适宜分子量范围；
最后通过调控PLGA分子量参数、溶剂配比以及两相比例与搅拌速度等条件制备PLGA微球。

对于水难溶性药物体系，单乳化法是理想选择。该方法将药物溶解或分散于高分子溶液中，随后在含乳化剂的水相中进行分散处理，经持续搅拌和溶剂挥发后获得固态微球。

针对有机溶剂难溶的亲水性药物，复乳化法则更为适用。其具体工艺流程为：
先将药物溶于水相介质；
再将PLGA聚合物溶解于二氯甲烷等有机溶剂；
将两相高速混合制得初级乳液；
最后将初乳转入外水相中形成W/O/W型复合乳液体系。

1.传统使用批次手持式设备，产量小，收率低，需要长时间乳化提升效果，工艺放大后参数需重新摸索，非常浪费时间精力

。举个例子，制备4L乳化液与6L乳化液所需的转速，时间，乳化头的位置可能都要重新调整才能达到相同的乳化效果。同时，手持式乳化设备的乳化头精度随设备放大而减小。因剪切轴延长后的震动偏移使乳化头间距必须放大，因此乳化精细度也就有所下降。

将油相与水相全部加入后循环持续分散乳化，工艺放大后也会出现乳化效果不均，粒径分布广的问题。

传统批次式设备

2.依肯的解决方案：

依肯采用在线式微球乳化方案，微球高速乳化设备拥有双入口设计，一口进水相，另一口输入油相，通过计量设备进料。油水相进入腔体后在接触的同时被0-14000rpm的高转速转子所分散，并且排出设备，形成粒径均一稳定的乳液微球，经溶剂挥发干燥固化后即可得到微球体。一般来说，医药微球粒径在30-50um左右，通过调整刀头，与乳化头的转速， 能够轻松实现微球粒径的定制，依肯拥有多年微球制备经验，可提供粒径优化的工艺方案，并持续服务配合客户工艺研究与开发。

实验室小型设备ERS-PB2000/4 实验展示：

设备亦可安装罐体实现循环批次式乳化：

设备等级：化工级、卫生I级、卫生II级、无菌级

电机形式：普通马达、变频调速马达、防爆马达、变频防爆马达、

电源选择： 380V/50HZ、220V/60HZ、440V/50HZ

电机选配件： PTC 热保护、降噪型

研磨分散机材质：SUS304 、SUS316L 、SUS316Ti,氧化锆陶瓷

研磨分散机选配：储液罐、排污阀、变频器、电控箱、移动小车

研磨分散机表面处理：抛光、耐磨处理

进出口联结形式：法兰、螺口、夹箍

研磨分散机选配容器：本设备适合于各种不同大小的容器

ERS2000系列是一款专为混合分散工艺设计的连续式超高速乳化设备，特别适合大规模连续化生产需求。相比传统批次式乳化机，该设备具有以下显著特点：

1. 生产效率显著提升
   传统批次乳化机需先进行预搅拌才能达到理想的分散效果，耗时较长且产量有限，仅适用于小规模间歇生产。而连续式乳化机可直接投料处理，在更短时间内完成物料混合分散，单位时间产量更高，完全满足连续化生产要求。

2. 分散效果更优异
   批次乳化机采用罐体安装方式，物料与乳化头接触不够紧密，工作时存在物料逃逸现象，导致粒径分布较宽。其单层分散头结构也难以达到更小的粒径要求。ERS2000系列采用紧凑型乳化腔体设计，配合多层转定子咬合结构和优化的粗齿配置，确保物料与乳化头充分接触，剪切更彻底，最终获得粒径分布更窄的高品质产品。

3. 技术性能更先进
   在同等电机功率条件下，ERS2000系列转速可达14000rpm，远超传统批次设备。这一优势使其能在更短时间内处理更多物料，显著提高生产效率，为大规模生产企业有效降低生产成本。

影响分散设备工艺效果的关键因素分析：

分散设备（包括乳化机、均质机等）虽然在不同应用领域有不同名称，但其核心功能都是通过高速机械作用实现物料均匀混合和体系稳定。根据实际应用经验，影响分散效果的主要工艺参数包括：

1. 设备运行模式：间歇式处理与连续式处理的差异

2. 剪切强度：设备提供的剪切力大小

3. 转子结构配置：粗、中、细、超细等不同规格的定转子组合

4. 工艺时间参数：物料在分散腔内的停留时间及处理时长

5. 循环处理次数：物料通过分散区域的次数

在实际生产过程中，经常遇到实验室小试效果良好但放大生产后效果下降的问题。采用模块化设计的高剪切分散设备可以有效解决这一难题，其系列化机型可确保从实验室到工业化生产保持相同的线速度和剪切强度，从而实现工艺效果的稳定重现。

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