医疗器械经环氧乙烷灭菌后，会有一定程度的残留。可能的残留物质有以下三种：环氧乙烷（EO）、2-氯乙醇(ECH)和乙二醇(EG)，ISO10993-7:2008规定了当采用EO灭菌的医疗器械存在ECH时，ECH的允许残留量，但未规定EG的接触量限度，因为按照该标准的要求控制EO时，不太可能存有显著生物学影响的EG残留量。因此通常在灭菌残留检测时，主要是检测EO和ECH。残留物质由于可能损害人体健康，因此需要加以控制，主要的手段是进行解析。通常在灭菌确认中（也可以在常规处理中）进行残留量的检测，据此来确定所需的解析条件。

一、主要性能特点

1. 采用了技术先进的百兆/千兆以太网通信接口、并内置IP协议栈、使仪器可以通过企业内部局域网、互联网实现远距离的数据传输；方便实验室的架设、简化实验室的配置,方便分析数据的管理:

2. 仪器内部设计3个独立的连接IP地址，可以连接到工作电脑(实验室现场)、分管电脑(如质检科、生产部等)、以及高管电脑(如环保局、技术监督局等)，需要时可实时监控仪器的运行以及分析数据结果（选配）;

3. 仪器配备的工作站可以同时支持多台色谱仪接入，实现数据处理以及仪器反向控制简化文档管理:

4. 仪器可以通过互联网连接到生产厂家，实现远程诊断、远程更新等(用户设置)；

5. 仪器配备的8时彩色液晶触摸屏，支持热插拔，可作手持控制器使用；

6. 仪器采用了多处理器并行工作方式，使仪器更加稳定可靠;可选配多种高性能检测器选择，如FID、TCD、ECD、FPD和NPD，最多可同时安装三个检测器，满足复杂样品的分析需求。

7. 仪器采用模块化的结构设计，后期维护简单方便，

8. 全新的微机温度控制系统，控温精度高，可靠性和抗干扰性能优越；具有八路完全独立温制输出，可实现二十阶程序升温，具有柱箱自动后开门系统，近室温控制能力得到提高，升/降温度速度更快

9. 仪器配置先进的电子流量控制单元(EFC)、电子压力控制单元(EPC)实现了气路的数字化控制，大大提高了仪器的稳定和分析结果的重现性；色谱机内置低噪声、高分辨率24位AD电路，并具有基线存储、基线扣除的功能（选配）。

10. 标配的工作站适于WinXP、Win2000、Win7、in8、Win10等操作系统。

具有完全自主知识产权的色谱仪微机系统具有MODBUS/TCP的标准协议，可以对接DCS系统

二、仪器参数：

显示屏幕：7寸彩色液晶触摸屏

温控区域：8路

温控范围：室温以上4℃~400℃，增量:1℃，精度:土0.1℃

程序升温阶数：20阶

程升速率：0.1~60C/分钟

气路控制：全电子压力(EPC)、电子流量(EFC)控制（选配）

检测器数目:<3个FID、TCD、ECD、FPD和NPD任选

启动进样:手动、自动可选

通信接口:以太网:IEEE802.3

进样器种类:填充柱进样、毛细管进样、六通阀气体进样、自动进样器

热导检测器(TCD)

技术指标：

检测限:S≥6000mV·ml/mg(正十六烷)

基线噪声:≤20 uV

基线漂移:≤30u V/30min

线性范围:≥10⁴

氢火焰离子化检测器(FID)

检测限:≤1Pg

基线噪声:≤1PA

基线漂移:≤1PA/30min

线性范围:≥10⁶

火焰光度检测器(FPD)

检测限:(S)<5x10^-11g/s   (P)<1x10^-12g/s

基线噪声:≤3x10^-13A

基线漂移:≤2x10^-12A/30min

线性范围:对硫≥10²、对磷≥10³

电子捕获检测器(ECD)

检测限:≤1x10^-13g/ml(丙体六六六-异辛烧溶液)

基线噪声:≤0.03mV

基线漂移:≤0.2mV/30min

线性范围:10³

放射源:63Ni

参考标准

GB 19082-2023 医用一次性防护服

GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法

GB 15979—2024 一次性使用卫生用品卫生要求

等