醋酸泼尼松龙注射液高速分散机
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醋酸泼尼松龙注射液,适应症为主要用于过敏性与自身免疫性炎症疾病。现多用于活动性风湿、类风湿性关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘、肾病综合症、血小板减少性紫癜、粒细胞减少症、各种肾上腺皮质功能不足症、严重皮炎、急性白血病等,也用于某些感染的综合治疗。


主要成份为醋酸泼尼松龙。辅料为吐温-80、CMC-Na、氯化钠、硫柳汞钠、注射用水。

化学名称:11β,17α,21-三羟基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-醋酸酯

化学结构式:

分子式:C23H30O6

分子量:402.49

性状 

本品为微细颗粒的混悬液,静置后微细颗粒下沉,振摇后成均匀的乳白色混悬液。

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IKN高速分散机,主要用于微乳液及超细悬浮液的生产。由于工作腔体内三组分散头(定子+转子)同时工作,乳液经过高剪切后,液滴更细腻,粒径分布更窄,因而生成的混合液稳定性更好。三组分散头均易于更换,适合不同的工艺应用。该系列中不同的型号的机器都有相同的线速度和剪切率,非常易于扩大生产。适宜的温度,压力与粘度参数与DISPERSING一样。也符合CIP/SIP清洁标准,适合食品及医药生产。


设备结构与特性分析:


 ERS2000,即在线式*高速高剪切乳化分散机,基本结构包括驱动马达、ERS2000模块的分散头和冷却罐构。驱动马达采用无级变速三相异步电机来带动皮带工作,对混合分散速度能实现更好的操作控制,转子线速度达到40m/s,具有良好的剪切力。而ERS2000模块--实现混合分散粒径要求的关键部分,是由两层分散头构成,分散头由定子齿列和转子齿列构成,构成***理想的分散剪切的几何学形状,在马达带动下,在齿列间隙中获得的平均线速度非常高,能实现高达10000rpm的剪切率来获得超细微悬浮液,这对疫苗生产有重要要意义。冷却罐注有特定液体(水或者分散物料),其通过在分散腔体下部的金属连接软管构成的循环回路能在分散设备高速运转的过程中对设备本身的机械密封起到冷却和润滑保护的作用,保证其能在长时间的生产过程当中正常的**地运转。


ERS2000模块主要由两层分散头构成,工作时,物料通过投料口进入分散腔,首先到达层分散头进行处理,由于马达带动转子齿列高速运转,产生涡流和离心力效应使得物料轴向吸入分散头,然后沿着定-转子之间的缝隙被高速压出完成次剪切作用,之后在转子齿列与定子齿列的**剪切间隙中物料被强烈撕裂后从定子齿列缝隙中流出时完成第*次剪切,接着流出的物料进入第*层分散头腔体,对处理过的物料再次进行剪切(原理同上),从而确保混合分散获得很窄的粒径分布,获得更小的液滴和颗粒,生成的混合液稳定性更好,满足疫苗生产对于粒径的要求。


ERS2000采取直立式设计,使物料可以全部进入分散腔,符合工艺要求和流体力学要求,增加其工作效率,***低处出口的出料设计符合生产要求,垂直的压力使得该机器工作更加稳定,同时便于清洁。充分考虑FDA和EHEDG的标准,ERS2000与物料接触的材料根据生产要求使用SS316钢或更加耐酸碱的哈氏合金,**增强其耐磨损和耐腐蚀的特性,杜绝设备与物料产生物理和化学变化而形成污染。采用了三层结构卡匣式的机械密封设计,可以快速安装,可靠性能高,适合制药工业。根据制药规范要求,对分散腔和出料口进行表面处理,**的表面处理质量和无死角设计便于清洗,符合CIP及SIP的清洁标准。

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