所谓药物缓释，是指使药物在生物体内缓慢释放或控制药物以一定速度释放，以达到其在特定部位释放或按预设速度释放的目的。例如现在研究较为广泛的载药微囊缓释系统以及载药微球缓释系统等，均具有药物缓释体系的典型优良特性。

微球（microsphere）是指药物分散于或被吸附在聚合物基质、高分子中而形成的一种微粒分散体系。微球作为一种应用较为普遍的新型给药系统，其粒径一般分布在 1～250μm 的范围内，粒径在10～1000nm 之间的称纳米球。该技术开发的制剂可用于肌肉注射、动静脉注射、粘膜给药、关节腔内给药、口服以及皮内注射等几乎各种方式的给药途径。

缓释微球制剂在临床上的释药周期往往长达数周，甚至数月，一旦不能保证产品的质量(如突释过高，释放周期难以控制，载体材料的安全性等方面)，会导致发生毒副作用甚至威胁患者的生命，所以对于微球制剂应该具有比常规制剂更加严格的质量要求和批次间的重复性要求。

我们结合各指导原则及研发经验，确定以下方面需要关注：目前，各国药典采取指导原则的形式对微球制剂的质量评价提出了要求和规定，如微球指导原则首次出现在15版药典中，并在2020版进行提升，提出了“微粒制剂指导原则”，对国内进行缓释微球开发的药企提出了质量控制的导向。

1 表中上限处理量是指介质为“水”的测定数据。

2 处理量取决于物料的粘度，稠度和#终产品的要求。

3 参数内的各种型号的流量主要取决于所配置的乳化头的精密程度而定。4 本表的数据因技术改动，定制而不同，正确的参数yi提供的实物为准。