传感天空GSP冷链验证服务
价格：电议
地区：北京市
电 话：010-57118859
手 机：18601144982
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产品属性
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GSP冷链验证服务
北京传感天空为国内早开展GSP冷链验证服务的企业之一，具有经验丰富的团队、国内的验证设备及内容完善、逻辑缜密、制作精良的验证。
我们精研《药品经营质量管理规范》及各省市GSP现场检查细则，并得到国家药监总局及各地一线GSP检查的悉心指导。我们为国内众多医药公司提供验证服务，迄今为止通过率百分之百。
一、验证目的
确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
二、验证范围及项目
冷库、冷藏车、保温箱（冷藏箱）、温湿度监测系统。
三、验证标准及依据
《药品经营质量管理规范》第六节 校准与验证
《药品经营质量管理规范》附件5 验证管理
四、验证用具。验证仪表为我司自主研发验证专用温湿度记录仪，产品经北京长城计量所（原国防科工委304研究所）校准。
五、验证参与人员
部门 | 职务 | 分工 |
质量负责人 | 质量负责人 | 审批验证文件，综合统筹规划验证工作 |
质量管理部 | 质量管理部经理 | 参与起草验证文件并配合验证文件的实施，分析验证数据，验证的总体评价 |
质量管理部 | 质量管理员 | 配合验证项目的具体实施，验证文件整理归档 |
北京传感天空 | 技术指导 | 起草验证方案，分析原始数据，起草验证 |
六、验证流程