Kaye Validator S 组成

○  温度验证仪主机： Kaye Validator S；

○  SIM盒子；

○  IRTD温度标准： IRTD-400；

○  高温干阱，低温干阱或者油浴： HTR-400，LTR-90/140，LTR-40/140，LTR-25/140或者R-40，R-80；

○  热电偶：干热热电偶或者湿热热电偶；

○  引线器；

○  IQ/OQ文件。

（注：点击红色字体，可链接到该产品详细介绍页面）

一、Kaye Validator S

Kaye Validator S 特点

○  坚固的、的验证操作控制台

○  以资产为中心的数据管理理念

○  直观的用户界面风格

○  兼容现有的Kaye Validator 2000，ValProbe 以及 RF ValProbe

○  快捷方便的连接

○  更快的扫描速率

○  便携式验证操作控制台-预安装验证软件

○  于验证工作

○  简化合规、易于操作

○  满足 21 CFR Part 11

○  灵活的数据连接方式-固定于主机-U/Wi-Fi

○  操作控制台可与多个S相连

○  可单机操作

○  的数据来自于智能的冗余理念

○  3小时备用电池续航

Kaye Validator S 应用-挑战-解决方案

应用

蒸汽柜（高压柜）；干热；在线（SIP）；水浴柜；培养箱；稳定性试验箱；冰箱；冻干机；压力容器等等。

挑战

1、在制药行业面对越来越多的挑战

2、IT环境

（1）增强的IT锁定

（2）操作系-统不断地改变

硬件的兼容性

复杂的软件操作

3、验证

（1）验证中多种多样的技术改进

数据向下兼容

（2）复杂的、耗费时间的数据组织

验证和再验证的成本和时间

解决方案

○  Kaye Validator S 操作控制台于验证

○  操作系-统和硬件经过 Kaye 控制并验证

○  Kaye 硬件使用的是常用软件

○  兼容现有的 Kaye 产品

○  无需 IT 管理

○  直观的触屏界面

○  精简验证

○  以资产为中心的数据管理理念

○  满足 21 CFR Part 11

Kaye Validator S 优势

○  美国Amphenol旗下品牌，在国内拥有众多客户；

○  整体系-统高，误差小； 

○  Kaye 在中国常州设有校准、维修中心，能够提供快速的售后服务； 

○  透明的渠道供应商 

二、Kaye Validator S

Kaye Validator S 产品各部分介绍

S系-统

Kaye Validator S 系-统由 Validator S 和验证操作台组成。操作控制台可直接连接到 Validator S，并可作为 Validator S 的操作界面。

可选的输入容量（1-4 SIMs）可达48个输入。

稳健的设计

·  稳健的设计——双把手；

·  IPL55 等级，耐化学物质的 ABS 外壳； 

·  改进的界面，的验证操作控制台；

·  与 Kaye 验证操作控制台简单的对接式插口；

·  现场可更换式备用电池包（电池状态可运行 3 小时）。

灵活的冗余理念数据性

·  可单机操作 Validator S -无需连接操作控制台；

·  Validator S 内部数据存储器；

·  二级的镜像内存作为数据冗余；

·  数输到验证操作台；

·  强制加载验证和审计数据到 U 盘；

·  备份和恢复-操作控制台数据可与服务器或其他操作控制台同步。

硬件连接

Kaye Validator S 自完成以来，增强了对于IRTD和校准温浴的连接。Validator S

兼容现有的 IRTD 和 Kaye 的温浴用于自动校准。双继电器输出可用于激活验证时间。

传感器输入

·  多4个SIM盒，48个通道输入；

·  扫描速率为每秒36个通道/48个通道每2秒钟；

·  SIM盒可以连接热电偶，4-20mA，0-10V 和铂电阻；

·  改进的套头连接性（按压&快锁链接）；

·  可连接广泛的热电偶类型（T，T premium，J，K，E，B，R，N，S）。

Kaye 验证操作控制台（一种的、灵活的验证方法）

Kaye Validator S 操作控制台是一个、便携并艰苦的操作控制台，于编辑、显示、报-告和存储 Validator S 的数据。操作控制台会随Kaye S 仪器配置，并预安装包括 Kaye S 软件及以前的 Kaye 软件，以便验证工作。

验证操作控制台—规格参数

两种方式连接验证操作控制台和Kaye Validator S

1、对接模式（单机模式）

操作控制台对接到 Validator S 与其直接连接。

Validator S 提供一个完整功能对接站，并直接访问位于背面端口的单元块。

操作控制台对接时电池处于充电状态。

2、网络模式

Validator S 和操作控制台可以通过本地以太网或 Wi-Fi 连接。

一个验证操作控制台可以处理多个 Kaye Validator S＇s 可进行同时操作。

Kaye Validator S 软件

资产中心数据管理

Kaye Validator S 包含一个主观的资产数据管理理念（申请中），允许用户更快更的存储和访问数据。

用户在进行试验时，无论是柜或冻干机，可以设置并定义一个资产。与该资产相关的文件和数据（如设定的程序、校准数据、或验证数据文件），有序的存储在一个单独的界面周围，作为基本的资产数据。该资产甚至可以上传其他文件，像是标准操作规程或证书，并将其资产化。资产可以分类，并按类型、位置、生产商等排序，便于访问。

·  有序的验证数据；

·  简化数据搜索。

设备资产

Kaye Validator S 允许对每个人的 Kaye 验证设备进行资产定义。可定义的数据比如序列号、校准到期日等。校准到期后软件会自动提醒用户。

传感器校准

Kaye 具有消除手动方法引起的误差的特点，了传感器校准的。Kaye S Validator 是兼容现有的Kaye IRTD和校准温浴。自动校准特性，不需要培训即可，并重复校准，可使用户的Kaye校准设备化使用。

-Kaye S 报-告-工-具-

配置选择

在生成报-告之前，S报-告工具提供许多配置选择：

·  包含在报-告中的传感器；

·  传感器分组；

·  传感器位置和描述；

·  定义循环（验证、暴露等等）；

·  计算（统计学、致率、饱和度、MKT等等）；

·  页眉 / 页脚

·  模板。

报-告

·  S传感器位置摆放图；

·  程序设定报-告；

·  前校准报-告；

·  曲线报-告；

·  详细报-告；

- 统计计算

- 致率

- 饱和度

- MKT

·  总结报-告

·  后校准报-告

·  叠加报-告

·  跟踪审计报-告

三、

-参考基准-

高基准

Amphenol＇s温度校准装置，是专门为限度验证系-统整体而设计的。校准装置包含传感器一致性很高的温度基准，可追溯的智能RTD标准，和支持各部分硬件通讯的验证软件。

智能型RTD标准

IRTD温度标准（IRTD-400）是一个可追溯至NIST的标准，校准工作温度范围是-195℃至420℃。在整个工作范围内为±0.025℃。

IRTD-400是一个自含式的温度测量系-统，内部包含温度校准和模数转换的电子部件。

与Validator软件直接连接，IRTD-400不会产生人员操作引起的误差，测量和可追溯性。

响应快/高温度基准

一台温度基准可以覆盖一般验证所使用的高点和低点校准点的温度点范围。

干井式油浴采用的井衬装置，可以减少由于热传导效应是热电偶探头温度下降而引起的误差。没有合适的井衬，22线规的T型热电偶探头甚至会产生过0.5℃的热传导误差。Amphenol公司的装置提供0.1℃不确定误差。

在有限的温度范围内校准热电偶探头会。由于验证规程要求校准温度要在工艺温度范围内，比如高压蒸汽柜的验证，校准温度范围是90℃至125℃。这种校准方法能使热电偶特性引起的误差小于0.05℃，比在0℃和125℃温度范围内的校准高两倍。

油浴，R-80，响应速度快（从环境温度降至-80℃需要90分钟），并且工作噪音低。脚轮结实耐用，可轻松地移动油浴。专门设计的油浴盖板，可同时两根IRTD温度标准和的Kaye Validator S连接的热电偶。

表（1）

表（2）

-配件-

热电偶

应用于柜的引线器

柜压力传感器

-系-统-文-档-

IQ/QQ方案

·  安装确认规程文件

·  操作确认规程文件-S

·  操作确认规程文件-S报-告软件

·  标准操作规程软件

四、

-系-统-规-格-参-数-

下表列出了Amphenol验证系-统在蒸汽柜和干热设备验证时，校准 T 型热电偶之后的误差预算表。

-Kaye 验证规格参数-