GMP一直以来都是国际通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则。
　　▲201年3月1日，新版GMP颁布执行，尤其强调了生产过程无菌、净化要求；
　　▲新版GMP在无菌药品附录中采用了世界卫生组织和欧盟新的A、B、C、D分级标准；
　　▲为确保A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米；
　　▲增加了在线监测的要求，特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对生产环境中的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定；
　　
　　洁净度级别悬浮粒子允许数/立方米
　　静态动态（3）
　　≥0.5μm≥5.0μm（2）≥0.5μm≥5.0μm
　　A级（1）0
　　B级
　　C级 39000
　　D级9000不作规定不作规定