制药工艺验证实施手册指定品牌

SQ1 – 用于测试蒸汽的物理性质(EN 285/HTM 2010)：  
不凝性气体含量、 干度值和过热值等。 

蒸汽质量（物理性质）测试工具：

 
1、测试弯头：对于洁净/纯蒸汽系统， 我们还可以提供尺寸为 1/2", 1"  
1 ?", 2", 3" 和 4" 等您所需要的测试弯头。 
2、一台电子称 (0 - 3000g/灵敏度 0.1g) 
3、一台手持式记录器和两个温度探头 
4、测试包内包括：  
?    不凝性气体测试冷凝器。 
?    冷却水潜水泵和管道 － 可以远程测试（现场没有冷却水供应）。  
?    带保温的蒸汽连接管道 。 
?    滴管，自来水龙头和橡胶塞  
?    250 ml 的量筒 
?    三个皮托管 (直径为0.4, 0.6 & 0.8 mm)  
?    带保温的过热膨胀管  
?    带有不锈钢汲取管的干度测试塞盖  
?    连接管和卡具  
?    1升的不锈钢真空瓶 
?    详细的指导手册和EXCEL格式的步骤/计算和报表  
?    坚固的便携箱

测试内容：

一、不凝性气体测试的必要性：

不凝性气体来自蒸汽所产生的水。气体在水中的溶解度 随着温度的升高而下降。 如果在一个烧锅里加热水可 以观察到这种现象，会有气泡产生，并附着在烧锅的底 部和侧壁上。如果在锅炉或蒸汽发生器中加热同样的水，这些气泡会夹带在蒸汽中。

气体的存在可能导致如下两个问题：

1、空气是一种绝缘体，与铜相比，热传递阻力增加了12,000倍。空气层或气阱的存在都可能加热过程受到不良影响。  
2、空气层或气阱的存在都可能成为汽/水到达载荷各个部位的物理屏障。水分的存在可使细胞壁凝固，这对于灭菌工艺是很必要的。 
产生不凝性气体的其他原因包括：  
1）每次当给水泵运转时，蒸汽发生器给水泵填料函泄漏导致空气被抽入蒸汽发生器内。 
2）蒸汽阀填料函泄漏，文丘里效应可能导致空气被抽入蒸汽分配系统。 
3）灭菌柜蒸汽系统定期或不定期的关闭，重新启动时分配系统中将存在大量的空气。建议在这种情况下，应进行彻底的通风，并且对不凝性气体的测试可能要适当一些。

二、干度值测试的必要性：

在日常灭菌过程中，不希望采用湿润的蒸汽，因为与干燥蒸汽相比，能量较低，而且更重要的是可能导致载荷湿润。无菌产品包装可防止干燥时发生再感染， 
因为由于水分的存在，细菌截留性能可能会受到不良影响。湿润的载荷被视为是未灭菌的。 

三、过热测试的必要性：

过热蒸汽是指在某一压力下，其温度值超出该压力下的沸点温度。过热蒸汽是一种透明的无色气体，只有当温度下降到沸点温度时才会发生冷凝。只有这时才 
会产生灭菌所需的水汽，因此对工艺过程具有一定的危险性。