产品品牌：

ELLAB

产品型号：

E-Val Flex

E-Val Flex热力验证系统是为食品和制药领域的热处理过程验证而设计的，该系统符合FDA规范和国际GMP标准。E-Val Flex可方便、准确的记录整个验证过程。ValSuite软件完整记录验证过程中各方面的数据，包括热电偶测量数据、校准、测试设置、数据分析、详细的使用者访问记录、及终符合标准的。   灵活用于不同验证工作 E-Val Flex是的一种可以满足所有热力灭菌应用需求的解决方案。它可单独运行，也可与计算机联网工作。软件可对多达128个测量通道进行记录，并控制好每一步，以便在那些更加复杂且需要严格控制的应用中减少错误，使操作遵循程序规范。E-VAL Flex良好的扩展性，使其成为一套完整的热力验证解决方案，满足热力验证过程中的各种应用需求。   制药领域  •    灭菌釜验证 •    冷冻干燥 •    冷柜 •    恒温箱 •    培养器 •    报警监测和仓库储存   食品：  •    蒸柜 •    压力锅 •    冷柜 •    报警监测 •    熏箱 •    烤箱 •    烘烤器 •   无菌   品质 高品质的电子技术被融入到设计中，极大的提高了产品的质量和。拥有4MB的储存空间和带电池的数据备份功能，备份数据不会因为电量损耗而丢失。Pt1000的传感器内置于每一个热电偶测量通道中，并通过冷连接消除了漂移误差，显著提高了。设备外套为316不锈钢，耐用并可减少噪音对电子元件的影响，这一点使得此设备成为工厂内刺耳环境中的理想选择。  

特点	特性
独立运行	在生产基地可脱离计算机运行
4，8或16个通道	模块连接可扩展到128个通道，并以1秒的频率进行记录
以太网	快速可靠的数据传输，可被更多的计算机利用
4 MB 内存	取样频率为1秒时可连续记录8小时数据
智能热电偶	±0. 05 ºC的高度，满足NIST可溯源性
热电偶的ID	校准补偿值可随热电偶应用。在设置过程中可明显省时、减少错误，灵活跟踪温度，减少错误。
液晶显示器	不与计算机连接时同样可显示实时数据
电 池	当电源断掉或无电源时电池可做备用
316型不锈钢外壳	持久耐用
遵循	标准Fo 值，EN554，校准
安全性	数据加密，使用者ID和密码
遵循标准	21CFR  part11，国际GMP标准
打印	使用打印预览功能，可将直接打印为PDF文件
轻便仅1.9kg	便于携带
可与无线温度验证系统同时使用	减少验证工作，减少培训内容并可同时发挥两种系统优势

  性
设计工艺的改进，显著提高了性：

•   Pt1000的传感器内置于每一个热电偶测量通道中，并通过冷连接消除了漂移误差。 
•   使用ID芯片可使工厂证明和校准补偿储存在每一根热电偶传感器中
•   使用经高质量密封的热电偶

E-Val Flex模块在20℃至 30℃运行时，度为±0.05℃
Ellab T型智能热电偶在-50℃ 至 +150℃测量时，度为±0.05℃

系统校准前，应用Ellab T型智能热电偶的整套系统为±0.10℃

在运行温度范围内，系统计时误差〈3秒/24小时 E-Val Flex系统减少了频繁校准的需要，从而节省了大量的时间。同行其他系统需要在每次研究前进行校准。我们推荐运行一个点的验证实验，找出任何损坏和老化的热电偶。如果你需要更换一根损坏的热电偶，系统是不需要被校准的。由于Ellab的T型热电偶经过了预校准，并且将补偿值保存在ID芯片内，所以达到了±0.05℃   省时
使用E-Val Flex可在多种方面节省宝贵的时间。

使用新式插头，可将安装时间缩至短。这种插头可以很快的插入模块中，节省安装和更换热电偶的时间。此外，没有螺丝终端需要被连线。由于ID芯片内置于插头内，配套软件可自动识别通道，从而消除了人工标注每个通道的麻烦。 

管理者可对每一位使用者的操作权限进行控制。这将大大简化未经培训的使用者的操作。一些功能，如校准、创建、和一些普通的设置可被管理者设为“灰色”显示（无法操作）。这样可以明显减少在操作过程中发生错误的可能性，从而使整个研究过程保持高质量的控制。

自动校准或验证前后校准是省时特点突出的方面。一旦校准的模板被设置，软件可将标准温度计测量的浴槽或蒸气的温度数据直接输入到校准文件中自动校准，并在ID芯片中保存补偿值。另外，如果一根热电偶在验证研究中出错，可在下次运行前被预校准，从而减少了校准整个系统的需要。
E-Val Flex 系统描述
E-Val Flex模块有8或16个T型热电偶通道，控制模块另有专门用于数字压力测量和Ellab标准温度计连接的通道。

4行显示的液晶显示器自动滚动显示所有在使用通道的信息，更新频率为2秒。显示每个通道的时间、温度、压力和Fo值。

测量范围             -200℃ 至 +400℃ 
工作温度              5℃至 50℃
分辨率                 0.01℃
控制模块可独立运行也可以通过网络控制。当模块被设置和启动后，计算机可与模块断开，从生产区拿走。当操作过程完成后，模块再与计算机重新连接将数据到计算机上。

所有模块中都装有数据存储器，当断电或与计算机连接失败时可将没有被传送到计算机上的数据保存起来。16个通道的取样频率为1秒时，4MB的内存可连续储存至少8小时的数据。

控制模块上的RS485端口可提供经济的压力测量。一个或多个压力传感器可以连接到同一个RS485端口上。

取样频率可设置为1秒至24小时，不受通道数量影响。每个频道的快取样频率为1秒。E-Val Flex的模块设计可实现这样快的取样频率而不受系统通道个数的影响。

以太网或无线网络
E-Val Flex模块可相互连接，也可通过标准的以太网与计算机连接 。每一台模块的取样频率可单独设置而不受其他模块的影响。ValSuite软件和E-Val Flex硬件可以连接多达128个通道。以态网是符合世界标准，用于本地网连接的局域网，已被很多公司使用。以态网可以快速可靠的将数据远距离传送，并且不会被噪音所影响。如果连接到一台模块上的网线被中断，这台模块仍将继续工作。

模块可通过标准以太网与计算机连接，如果使用无线网络，一台无线传送器可以被安装在模块上，用于无线连接。这种开放式网络配置具有极大的优势，因为它可通过现有的网络运行，也可通过无线网络在那些使用有线网络较麻烦的地方运行。

单机工作或通过计算机控制 一旦模块开始工作，就可断开与计算机的连接，并可移至生产现场。可以通过模块上的LCD显示屏看到参数值。 
 
智能热电偶
E-Val Flex模块使用Ellab优质的T型7股热电偶。ELLAB热电偶新的特点是配置了ID芯片和用于储存校准值的内存。

Ellab将识别芯片内置于每一个传感器插头内，显著的提高了（±0.05 ºC），且很容易识别不同的热电偶。内置的识别芯片通过序列号识别指定的热电偶，并储存热电偶的校准补偿值，这样，校准值总是伴随着热电偶。这使得管理热电偶的位置和历史校准值，以及在运行过程中更换热电偶都变的容易。

软件数据库保存了使用中的完整数据，这极有利于持续跟踪NIST的溯源和达标的校准历史。序列号被显示在插头和传感器末端，这样就很容易识别每一根热电偶被放置的位置，节省了大量的安装时间。

减少传感器的维护费用和更换频率
Ellab热电偶一类为特氟龙材料制的密封线用于热分布实验,另一类为硅胶密封线并有一系列长短的不锈钢传感器用于热渗透实验。品质出众、持久，运行稳定，减少了更换的频率，节省了时间和维护费用。Ellab热电偶使用的插头，可有效的防止潮气引起电子元件老化，进一步提高了和耐用度。插头很容易插入模块的插孔中，无须像螺旋端口那样，消耗安装时间。

自动校准
校准程序灵活，并被安装在ValSuite Pro软件中。校准可以通过人工使用现有的度量标准和设备进行操作；或将参考标准数据（也可以是浴槽温度）自动导入到校准文件中。ValSuite软件可让使用者选择使用Ellab推荐的标准校准点，或设置更适合应用需要的自定义校准程序。 
  为确保数据安全，参考数据直接被记录到数据校准文件中。温度设定点标准和稳定性被设置在软件中，用来控制自动浴槽，以节省宝贵的操作时间。完成后，软件可生成校准，并将补偿值保存在热电偶的ID芯片中。 

实时验证研究的细节控制

ValSuite软件记录并指导您完成整个热力验证过程。软件中的数据库部分使操作者能够完善记录文件，并进行程序上的控制。

实验设置
模板允许系统管理员在软件中预先设置详细的实验标准。各方面的信息，包括热电偶的位置、操作者、实验名、灭菌设备、需要的温度限制、启动和停止时间、监测间隔时间以及灭菌值的计算都能预先设定，并被保存。这将确保的记录和正确执行必要的程序，以便不断的重复实验。 
 
预先识别热电偶的位置可极大的节省安装的时间，减少错误。一个实验设置页面可输出每一根热电偶应被放置位置的标志。然后对数据进行分析时，这些信息很容易被显示和追踪。

实时的数据可通过电脑或模块上的LCD显示屏看到。操作者可通过模块上的输入键，滚动看到不同测量通道的数据或历史数据。这些键也同样适用在没有电脑连接运行时，在生产现场人工启动或停止一个验证实验。

软件数据分析特点 
数据分析工具为查找关键数据节省了大量的时间。可放大曲线及同时平铺显示8个数据窗口的功能使识别重要数据更加简单。多重计算，诸如/小值、ΔT和Fo值的计算结果被存储在数据库中无需被输出，从而提高了数据的安全性。

ValSuite软件可从E-Val Flex实时系统和TrackSense  Pro无线数据记录系统收集并显示验证数据。两套系统的数据可以在同一任务页面中显示和分析。这套系统可同时进行128个通道的测量，并将测量通道分组，如热分布和热渗透。任何分组或指定测量通道信息都可被分别存储在数据库中，进行分析。

输出
一套完整的热力验证，将会详细显示是否达标、热电偶位置分布、操作者、灭菌设备ID、热电偶校准补偿值、原始数据以及统计后的概述。ValSuite软件也设计了模板，用于满足指定的实验要求，如EN554。这套模板也可根据客户数据情况调整，并可根据您的严格要求进行计算。这极大的节省了数据分析的时间。可通过打印预览功能检阅，并通过PDF文件输出。

安全维护
ValSuite操作软件是依据21 CFR Part 11规范设计，具有高度的安全性。软件的管理员可控制和设定使用者的ID和访问权限。从“普通查看”到“特殊使用者访问”，使用者的任何功能都可被设为无效。这样，通过软件管理员的严格控制可明显减少出现错误的可能。

使用者对原始数据有影响的操作都将被记录在自动追踪文件中。原始数据不能被更改。任何数据操作，如时间指示、限制或文本注释都将被记录在自动追踪文件中。使用者的分析将附有使用者的电子签名。自动追踪文件中的访问信息可方便的通过日期、实验名、使用者ID、或灭菌设备的ID进行搜索。

遵循FDA标准

•    原始数据是整个数据库结构中的一部分不能被修改和删除。

•    完整的追踪系统可通过日期、任务、使用者和模块搜索数据。

•    用户ID和密码通过详细用户路径控制。

•     热电偶ID芯片可提供完整的NIST追溯

•    生成用户不再需要将数据输出

•    特别要求的（例如EN554）

•     验证前后的自动校准。

•     可进行打印预览，以PDF格式输出

遵循GAMP4标准
硬件、固件和软件的开发严格遵照GAMP4标准。ValSuite Pro软件已获得，其光盘中包含所有文件。

校准证明和维护 Ellab拥有全套的校准设备用于每年的校准和维护。所有校准都可向NPL和NIST标准追溯。可提供维修服务合同。

培训
培训和设备安装均通过Ellab。经验丰富的验证顾问使用Ellab设备帮助客户达到IQ、OQ和PQ的要求。

租用和演示
演示系统可以试用和租用，请联系Ellab当地代理商索取详细资料。

遵循文件 
完善的软件验证指南（IQ、OQ）
遵循FDA 21 CFR part 11 
灭菌器验证建议使用的标准操作程序
ISO9001 


UL和CE