医药用纯水设备, 制药用水设备, 医用纯水设备

　　● 纯化水工艺

　　原水→原水增压泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→软水器→精密过滤器→级反渗透→PH调节装置→中间水箱→第二级反渗透→纯化水箱→输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点(推荐工艺)

　　原水→原水增压泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→软水器→精密过滤器→级反渗透→中间水箱→中间水泵→离子交换设备→纯化水箱→输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点(传统工艺)

　　原水→原水增压泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→软水器→精密过滤器→级反渗透→中间水箱→中间水泵→EDI设备→纯化水箱→输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点(新工艺)

　　● 对工艺用水的要求

　　药品生产企业的工艺用水主要是指制剂生产中洗瓶、配料等工序以及原料药生产的精制s、洗涤等工序所用的水。水的名称应避免和水的制造过程有关，如去离子水、除盐水、蒸馏水这样的名称，即水的制造过程与其名称脱钩，而是从化学和微生物的角度根据质量指标对水进行分类(如中国药典规定纯化水可以用三种不同方法制得，将来可能还会有更好得方法)。

　　注射用水一般用纯化水通过蒸馏法(还有反渗透法和超滤法)制得，化学纯度高达 99.999% ，无热原。因纯蒸汽的制备过程与用蒸馏水制备注射用水的过程相同，可使用同一台多效蒸馏水机或单独的纯蒸汽发生器，故将纯蒸汽放在注射用水一起讨论。

　　● 纯化水标准

　　药品生产用水要求参考 纯化水标准参考 纯化水检测方法

　　二级反渗透定义:

　　二级反渗透是以采用反渗透的产水作为原水，进行第二次反渗透的净化，产水导电率≤3μs/cm。在饮用纯净水方面已广泛应用。反渗透技术常应用于预除盐处理， 能够使离子交换树脂的负荷减轻90%以上，树脂的再生剂用量也减少90%。因此，不仅节约运行费用，而且还利于环境保护。反渗透独特水处理技术是其他净水方法如蒸馏、电渗析、离子交换等无法达到的。

　　应用提示：

　　1、 医药业无菌、无热源纯化水制取;

　　2、 生物医药用水;

　　3、 医疗血液透析用水;

　　4、 饮用纯净水、饮料用水的制取;

　　5、 电子工业用高纯水的前处理系统;

　　6、 锅炉补给水的制取;

　　7、 化装品配料用水;

　　8、 白酒勾兑用纯水、啤酒制取用纯水。

　　水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料，用于生产过程及药物制剂的制备。 中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。一般应根据各生产工序或使用目的与要求选用适宜的制药用水。药品生产企业应确保制药用水的质量符合预期用途的要求。

　　制药用水的原水：通常为饮用水。

　　制药用水的制备从系统设计、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用均应符合药品生产质量管理规范的要求。制水系统应经过验证，并建立日常监控、检测和制度，有完善的原始记录备查制药用水系统应定期进行清洗与消毒，消毒可以采用热处理或化学处理等方法。采用的消毒方法以及化学处理后消毒剂的去除应经过验证。

　　饮用水：为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》 饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外，也可作为药材的提取溶剂。

　　纯化水： 为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂，其质量应符合二部纯化水项下的规定。 纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水;可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂;口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂;非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。 纯化水有多种制备方法，应严格监测各生产环节，防止微生物污染，确保使用点的水质。注射用水 为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。其质量应符合注射用水项下的规定。

　　注射用水：可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。 为保证注射用水的质量，应减少原水中的细菌内毒素，监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节，并防止微生物的污染。应定期清洗与消毒注射用水系统。注射用水的储存方式和静态储存期限应经过验证确保水质符合质量要求，例如可以在80℃以上保温或70℃以上保温循环或4℃以下的状态下存放。

　　灭菌注射用水：为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。不含任何添加剂。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。其质量符合灭菌注射用水项下的规定。灭菌注射用水灌装规格应适应临床需要，避免大规格、多次使用造成的污染。

 医药用纯水设备, 制药用水设备, 医用纯水设备

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