卧式沸腾干燥设备文件要求

11-1供应商应提供可通过新版2010GMP审核的标准文件。           

11-2须提供文件清单（包括构造说明、技术参数及配置），所有文件资料均须提供纸质中文版本和电子版本。        

11-3须提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书。             

11-4须提供机器附属配件清单,一年内易损坏品之建议清单。            

11-5须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查)。       

11-6供应商提供的确认文件包括IQ 、OQ文件和验证文件，并协助用户完成验证确认。

11-7须提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP。             

11-8响应文件的提供进度，供应商应在提供项目进度计划表中列出，但所有的文件应在终验收通过前一并提交。             

11-9对供应商所提供的各种文件内容进行如下规定：

1、文件统一用A4纸打印，采用A4尺寸塑料插页文件档案盒或其它形式；

2、所有大于A3的文件及图纸，应折叠成A4尺寸；

3、所有设备的文件及图纸应使用中文；

4、正文标题采用仿宋四号字体，题目加粗，页眉加粗。正文中文采用正楷四号字体，英文字母采用黑体；

5、页边距的设置：左边距为3cm，右边距为1.5cm，上下为默认边距。  

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www.clmbz.com