一、目的

对本文件规定范围内的系统/设备的设计、制造提出要求，以确保能够达到预期目的，并符合GMP及相关规范要求，满足生产工艺需求

二、产品需符合以下相关技术规范：

1、中国2010版《药品生产质量管理规范》及附录

2、中华人民共和国制药机械行业标准：JB/T20107-2007

3、《机械安全》GB-52261-2002机械电气设备部分：通用技术条件

4、国家现行机械制造规范及行业标准、安全标准；

5、其他与制药设备制造、安装相关法律法规。

三、以下为我公司方案中与设备有关的部分，请遵循其基本要求：

1、重型400槽型混合机（400外形，600型电机、轴、轴承、桨叶厚度、箱体厚度等）（工艺验证）、320摇摆制粒机（双头）（带吸铁装置）、沸腾干燥机，按一对一方式布置，与皮带组成连续生产线。

2、设置开式螺旋给料输送机（含500L中间储存仓作为槽型混合机接料斗，带密封盖），变频调节控制进料输送量，略低于摇摆制粒机处理量。

3、物料输送采用专用皮带系统，皮带连接螺旋定量给料与摇摆制粒机料斗。皮带外框采用亚格力或PE透明板制作密封框架，确保物料输送在相对密封环境中进行。

4、布置两条卧式沸腾床干燥机生产线。分别设置干燥、冷却通风竖井，从室外取新风（屋顶）。竖井与进风口采用活动连接，设置硅胶密封圈，以便拆卸清洗初效过滤网。

5、320型槽型混合机底座平台保障为1300，这样可以降低槽型混合机加料高度。

6、安装场地要求：沸腾床长度布置在7500两个柱之间，为其他工序留出空间（见图纸）。

7、物料经提升机（利旧）加入400槽型混合机，和料完成后，倒入开式螺旋给料输送机，变频调节控制进料输送量，通过专用皮带系统，导入320摇摆制粒机，摇摆制粒后，进入沸腾干燥机，干燥后，落入单层方形震荡筛，通过真空管到总混机（利旧），压片。

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