湖南市监局发布《化学发光免疫分析仪用参考光源通用技术要求》征求意见稿

发布时间:2020-07-10 16:09

  根据《湖南省市场监督管理局关于下达2019年地方标准制修订项目计划的通知》要求,湖南省医疗器械检验检测所和湖南乐准智芯生物科技有限公司共同起草的《化学发光免疫分析仪用参
  考光源通用技术要求》推荐性地方标准,目前已经完成起草工作,形成标准征求意见稿。根据《地方标准管理办法》的要求,现面向社会公开征求意见。请有关单位进行讨论,并于2020年8月8日前以E-mail:1553095756@qq.com及书面形式将您的意见反馈表反馈至起草单位。逾期未回复,按无意见处理。
  更多详情,请登录湖南省市场监督管理局查询。
  节选该标准部分内容:
  本标准规定了化学发光免疫分析仪用参考光源的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存等内容。
  本标准适用于对化学发光免疫分析仪用参考光源通用技术要求。
  规范性引用文件:
  《GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求》、《GB/T 14710-2009 医用电器设备环境要求及试验方法》、《GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求》、《YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求》、《GB/T 191-2008 包装储运图示标志》。
  化学发光免疫分析
  是将化学发光和免疫分析结合起来的技术,通过标记的抗原或抗体与待测物进行一系列免疫反应, 最 后以测定发光强度得出待测物含量。
  参考光源
  直接用于化学发光免疫分析仪性能测试的光源。光源光谱半带宽≤30nm,光谱中心波长扩展不确定度±5nm。
  注:光源光谱中心波长应该与免疫分析仪制造商使用的试剂发光波长相近,如450nm、470nm、530nm、620nm。
  正常工作条件
  仪器的正常工作条件应符合如下要求:
  a)环境温度:按照说明书规定的温度条件进行;
  b)相对湿度:按照说明书规定的湿度条件进行;
  c)无霜冻、凝露、渗水、淋雨和日照等;
  d)大气压力:75kPa~106kPa ;
  e)电源:按照说明书规定的供电(误差不超过±5%)。
  重复性
  参考光源使用具有单光子探测器的测试装置测试,变异系数CV≤1%。
  稳定性
  参考光源使用具有单光子探测器的测试装置测试,用相对极差表示,R≤2%。
  光源线性
  用不小于3个发光数量级的参考光源,光源标定的功率或标定的功率相对值与具有单光子探测器的测试装置测试值线性相关系数(r)0.999。
  试验条件
  按照4.1的试验条件进行,在试验之前按照使用说明将仪器调试好。
  注1:具有单光子探测器的测试装置本身提供暗室或在暗室内测量排除环境干扰。
  注2:单光子探测器光谱响应范围需要覆盖光源光谱范围,同时单光子探测器需要在其线性范围内工作。

免责声明: 凡注明来源本网的所有作品,均为本网合法拥有版权或有权使用的作品,欢迎转载,注明出处。非本网作品均来自互联网,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。