选择步入式稳定性试验箱时,需要考虑哪些方面?

发布时间:2023/4/11 21:20:00








▲Aralab Fitoclima步入式稳定性试验箱


一般情况下,对于制药企业的质量控制部门,一定数量的稳定性试验箱即可满足药品稳定性的试验要求,如对于制剂产品,分别用于长期/中间/加速/光照试验。但当样品批量较大或种类较多时,无论是样品容量方面、空间利用方面、使用管理方面,还是价格方面,步入式稳定性试验箱都具有更大的优势,是一种更优的解决方案。


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 1.  温湿度性能好


基本上所有的制药企业选择步入式稳定性试验箱首要目的是满足其原料药或制剂的长期试验(25℃±2℃/60%RH±5%RH)需求,然后是加速试验(40℃±2℃/75%RH±5%RH),而用于中间试验(30℃±2℃/65%RH±5%RH)或第四气候带条件(30℃±2℃/75%RH±5%RH)的少一些。

虽然现行药典和ICH Q1A指南中规定了各试验条件的偏差允许范围(±2℃/±5%RH),但实际上,从设备性能、服役时间和验证工具偏差等方面综合衡量,各制药企业对温湿度性能的要求要远高于此要求:


 




 2.  利用率高


利用率主要是衡量步入式稳定性试验箱内部空间利用率和步入式稳定性试验箱外部空间利用率(实验室空间利用率)。

对于外部空间利用率来说,步入式稳定性试验箱的安装能够两面甚至三面靠墙,充分利用高度方向空间,是比较理想的设计。因为有的实验室空间有限,而又希望步入式稳定性试验箱的内部有效容积化,能够摆放更多的样品,在这种情况下,采用顶置风机和顶部回风的方式是一种更优的选择,可以达到最多三面靠墙设计,减少了维修通道占用的空间,使外部空间的利用率更高。


对于内部空间利用率来说,放样的通道和回风通道是必须预留的空间,除此之外的空间能够摆放更多的货架和样品,便能达到更高的内部空间利用率。这些可以摆放货架和样品的空间,可以称之为步入式稳定性试验箱有效内部容积,一般来说,内部空间利用率应达到50%以上。

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▲Aralab步入式稳定性试验箱的内部气流循环

 3.  设备可靠稳定,故障率低

首先,毋庸置疑的是保证步入式稳定性试验箱可靠和稳定运行,以及低故障率是使用成熟的技术、以及高品质和高质量的组件,以高标准来制造步入式稳定性试验箱。

然后,售后响应速度,售后人员配备和完善的备品备件也是至关重要的。



 4.  安全性好
步入式稳定性试验箱的安全性主要体现在以下三个方面:


2.   数据安全:如断电数据不丢失,控制器密码保护和软件(FDA 21 CFR part 11)数据完整性。

 


 5.  服役时间长,售后服务好
如第三项所述,步入式稳定性试验箱的设计使用寿命在15年左右,故需要成熟的技术,以及高品质和高质量的组件来支撑和维持设备的硬件寿命。

同汽车一样,步入式稳定性试验箱也是需要进行维护和保养的,这些概念最初是由欧美品牌引入国内的,也日渐被许多制药企业所接受。故每年对加湿器、压缩机、管路和线路等组件的检查和维护也是必要的。


步入式稳定性试验箱技术的先进性,主要体现在内部气流循环系统和温湿度PID控制原理这两个方面,对于设备本身,则体现在加热/制冷,加湿/除湿方面。先进的PID控制,可以使温湿度更快的达到设定的温湿度点,减少超调量,并降低功耗。

温湿度稳定、设备平衡运行时,有的步入式稳定性试验箱甚至可以做到每小时不超过1度电每天5L左右水的消耗量,主要原因是其使用了先进的PID控制原理,以及EC变频风机和变频压缩机。


这是每个企业均会关心的一个方面。各个企业都会根据自身的情况,如产品种类、用途和公司效益来决定购买稳定性试验箱或步入式稳定性试验箱,国产品牌或进口品牌。


故现在很多制药企业在选择步入式稳定性试验箱时,也不再将价格作为主要的衡量因素,而是通过产品性能、产品质量、空间利用率(设计方案)、售后服务和维保费用等方面来综合考虑。


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