摘要： 医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。随着各国对医疗器械的投入也逐渐加大，医疗器械智能化发展趋势递增，在医疗器械中应用电源模块的场合越来越多，这样将整个产品的开发周期大大地缩短。继IEC60601-1第3版发布以来，国际医疗器械市场对电源是否能够满足医疗的关注度也越来越多，因此符合医疗行业需求的电源也越来越受到欢迎。

本文依据IEC60601-1第3版标准从漏电流和防护等级两个方面概述了医疗电源的特殊性,并介绍了几款医疗电源在新型母乳分析仪中的供电解决方案。

关键字：医疗器械、医疗电源、IEC60601、母乳分析仪；

1、医疗电源的特殊需求

医疗电源对于安全性有特殊考虑，有着其特殊性，下面从漏电流和防护等级这两方面作一个叙述。

1.1漏电流

隔离式电源模块充当了整个医疗系统的主要隔离部件，也在很大程度上会影响整机系统的漏电流。因此，对于医疗设备要求的漏电流，电源模块必须要尽可能的满足，同时还要考虑系统对地设计，漏电流留有余量是的。

（1）不同医疗设备对漏电流及防护等级要求不同

目前的第三版的医疗IEC60601-1-3rd，根据应用部分不同，将医疗设备分为了三类：B类、BF类和CF类，如下：

B类：所有应用部分类型中的患者防护等级，可以不与病人身体接触的设备，如激光治疗仪等。 

BF类：比B型应用部分更高的患者防护等级，要与病人身体接触的设备，如超声波、各种监视器(包括EGC设备)，以及手术台。

CF类：等级的患者保护，可适用于直接心脏应用的场合，如心脏穿刺监视器。

（2）漏电流分类及要求

对于医疗器械而言，其漏电流根据设备的应用情况，又可区分为患者漏电流、患者辅助漏电流、可接触漏电流、对地漏电流。

患者漏电流是指外部电压施加时经过患者和F型应用流入地的电流，实际测试的时候会在回路里面串联一个MD的模块来模拟人体的阻抗。

患者辅助漏电流指的是通过A患者经过设备流经B患者的电流，要求不能带来人体的生理反应。

IEC60601-1对具体的患者辅助电流与患者漏电流如下表1-1所示：

表1-1患者辅助电流与患者漏电流要求

可接触漏电流指的是人体与可接触到的点之间的漏电流，通常在正常状态下的要求是100uA，单一故障状态下是500uA。通常测试时测量MD模块和地，以及未被接地保护的外壳等等之间的漏电流。

对地漏电流指的是设备对地的电流，要求是5mA，单一故障状态下是10mA。

以上漏电流的测试在医疗要求中测试的电压大都是110%的额定网电压下，也就是说并不是我们常规理解的漏电流的定义。通常医疗设备的网电压范围为100-250VAC，按照最恶劣的条件来测试应该是265VAC、60Hz，因此在医疗电源需求提出时也需要重点关注客户的测试条件。

1.2防护等级

防护等级指的是不同医疗设备的防护强度的规范要求。医疗设备操作者为医生，而作用的对象是病人。在IEC60601-1第三版中将防护等级分为MOOP（Means of Operator Protection，操作者防护）和MOPP（Means of Patient Protection，患者防护）。不同的防护等级对应着不同的耐压测试要求,通常以1*MOOP，2*MOOP，1*MOPP，2*MOPP为要求，耐压测试等级要求如下表1-2所示：

表1-2耐压测试等级要求

从中可以看出，MOPP防护的耐压要求是要高于MOOP的。通常医疗设备的工作电压为250VAC，若要满足2个MOPP的防护要求，耐压4000VAC是基本要求。

不同等级的防护方式对应不同的爬电距离和电气间隙的要求,若不考虑海拔等因素，MOPP和MOOP的电气

间隙与爬电距离要求如下表1-3和1-4所示：

表1-3MOPP电气间隙与爬电距离

表1-4MOOP电气间隙与爬电距离

2、母乳分析仪

母乳含有婴儿成长所需的营养与抗体，又可以有效预防及保护婴儿免于感染和慢性疾病的产生。随着三鹿、美素丽儿等问题奶粉事件的不断曝光，越来越多的人们开始关注对婴儿如何科学地喂养。所以合理进行母乳质量控制，成为喂养指导的重要环节。

母乳分析仪：只需要少量母乳，便能准确分析出母乳中的营养成分，如脂肪、蛋白质、乳糖、矿物质、微量元素等。母乳分析仪对科学指导乳母合理调整饮食结构，确保婴儿期摄入均衡营养，具有重要意义。例如：当母乳中钙、锌微量元素含量较低时，婴儿获得钙、锌元素就对应偏低，那么通过采取母体增加微量元素或者婴儿补充的方式即可及时调整，满足婴儿生长所需。

3、母乳分析仪的供电解决方案

一种全自动母乳分析仪的供电系统推荐如下图3-1所示：

图3-1 母乳分析仪的供电方式

全自动母乳分析仪供电说明： 

市电经过FC-LX1D的EMC滤波器给LH25-20B12MU电源模块供电，医疗电源模块提供+12V电压给整个设备供电；

一部分经过URH2405P-6WR3模块给控制单元、取样单元和分析单元供电；取样单元能够采集奶品或者试管中的母乳进入分析单元，将母乳中的脂肪、蛋白质、乳糖、矿物质、微量元素等成分及含量给分析出来，最终的分析可以通过微型打印机打印出来。

另一部分给废液回收电机进行供电，将整个分析过程处理遗留下来的废弃奶样进行回收，同时也可以对整个设备进行清洗。

上述母乳分析仪的供电解决方案使用的电源如下表所示：

4、小结

“十三五”规划中，医疗器械被确定为重点突破领域之一，利好的政策刺激了国内医疗器械设备的发展。同时随着IEC60601-1第3版要求的强制性实施，国内外医疗器械厂家对设备准备门槛的关注度越来越高，医疗电源因其具有行业典型的特殊性，必然会大范围使用到医疗器械设备中去，市场前景广阔。金升阳非已经陆续推出各类医疗行业专用电源，包含10-60W的AC/DC电源及6W及以下的DC/DC电源，可广泛适用于注射泵、监控仪、分析仪、呼吸机、营养箱等医疗设备。后期随着各类新型医疗器械的不断涌现，金升阳也会不断根据设备的要求，开发新的电源模块出来，也很乐意接受各种医疗模块的定制。

?产品详情请参考产品技术手册

参考文献：1.IEC60601-1 Edition3-2012