ISO规定的洁净度等级以及传统分级
发布时间：2016/3/16 15:51:00ISO规定的洁净度等级以及传统分级
洁净度指洁净空气中空气含尘（包括微生物）量多少的程度。洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子浓度限值进行划分的等级标准。
一般在洁净室内有登记的，采用多种工序操作时，应根据各工序不同的要求，采用不同的空气洁净度等级，依据工序要求确定等级。医药工业药生产工序的洁净级别和洁净区的划分，应参照《药品生产质量管理规范》中制剂和原料药工艺内容及环境区域划分而定。药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级。
ISO规定的洁净度等级详情如下：
ISO14644
分级
浓度极限（颗粒数/m3）
近似对应
传统规格
0.1mm
0.2mm
0.3mm
0.5mm
1.0mm
5.0mm
ISO 1级
10
2
ISO 2级
100
24
10
4
ISO 3级
1,000
237
102
35
8
1级
ISO 4级
10,000
2,370
1,020
352
83
10级
ISO 5级
100,000
23,700
10,200
3,520
832
29
100级
ISO 6级
1,000,000
237,000
102,000
35,200
8,320
293
1,000级
ISO 7级
352,000
83,200
2,930
10,000级
ISO 8级
3,520,000
832,000
29,300
100,000级
ISO 9级
35,200,000
8,320,000
293,000