国药乐仁堂河北药业涉15种药包材不合格 责令整改

15种药包材质量不合格 是什么让检测环节成为摆设

再曝国药乐仁堂河北药业药包材不合格被查处

由乐仁堂药包材不合格看聚乙烯瓶相关性能测试

国内药包材检测为何频出问题

药品聚乙烯塑料瓶子阻隔性测试，医药聚乙烯塑料瓶密封性能测试，固体药用聚乙烯塑料瓶标准规范,瓶盖密封性能测试仪,瓶盖扭矩仪

描述：近日，乐仁堂河北药业被抽检出15种包括药包材、药品等在内的产品质量不合格。其中，不合格药包材为外用液体药用高密度聚乙烯瓶标准不符合国家标准。那么，药用聚乙烯瓶作为药品包装材料，按照相关药包材管理标准，其测试包括密封性能，水蒸气阻隔性能，瓶盖性能测试等等。

乐仁堂在我国制药企业中一直享有较高的声誉，由同仁堂第十代传人乐印川的曾孙乐佑申开办，被誉为“国药”。然而，在近日国家食药监局发布的公告中，乐仁堂河北药业却老马失前蹄，被抽检出15种包括药包材、药品等在内的产品质量不合格。其中，不合格药包材为外用液体药用高密度聚乙烯瓶标准不符合国家标准。

据悉，该公告一经发出，立即在社会引起轩然大波，不少网友纷纷表示对药包材、药品质量问题的担忧，认为是除了食品安全更严峻的一种社会现象，应得到国家相关部门的重视，立即采取相应的行动，整治行业不良之风。

那么，药用聚乙烯瓶作为药品包装材料，按照相关药包材管理标准，需要经过哪些规范性的物理性能测试呢？小编在这里整理如下：

1  聚乙烯医药瓶密封性能测试。口服固体药用高密度聚乙烯瓶的密封性能，关系到固体药品内置空间是否具有良好的气密性，药品是否与外界空气，湿气等隔绝，关系到药品的保质期限。由赛成科技研发的密封试验仪MFY-02,MFY-01密封性测试仪符合药包材聚乙烯瓶药包材标准YBB00112002等规定的密封性测试要求，产品性能得到了各界的良好评价。

2  瓶盖扭矩力测试。聚乙烯瓶瓶盖扭矩力与开启力看似只是一项简单的瓶子物理性测试，关系到病人在用药时能否顺利的进行瓶子的开启，以及能否有效的旋紧。该项测试需依据医药瓶标准试验方法规范，即GB/T17876-2010防盗瓶盖扭矩测试标准实验，ASTM D 3474等，这里推荐参考“NJY-20医药瓶盖扭矩仪”

3  药用固体聚乙烯瓶水蒸气透过量标准试验。YBB00092002-2015 口服液体药用高密度聚乙烯瓶规范与YBB00092003-2015  水蒸气透过量测定法，都对固体药品聚乙烯瓶的水蒸气阻隔性能试验做了规范性讲解。取一定数量样品，按照标准方法在温度25℃±2℃，标准适度条件下，透过量不得超过100mg/24h.L。试验可参考赛成W/061水蒸气透过率测试仪。

......

关于聚乙烯瓶的标准型物理测试还包括抗跌落性能，相容性能等，这里不一一讲解了。

针对上述问题，要想彻底改善国内药包材环境，仅加大抽检的力度以及加强药企对药包材检测的重视，是远远不够的。这需要整个相关联的行业共同努力，包括国内药包材检测企业的先进技术的支持，以及大众依法行使的监督权等等。

目前，相关抽检单位已根据有关法律法规对涉事企业采取了控制措施，不但要求企业暂停销售使用、召回不合格产品，且立即进行大力整改。不仅如此，对不合格企业还将加大抽检力度，加强跟踪检查，确实落实整改措施，消除风险隐患。

针对上述国家相关部门采取的措施，济南赛成的负责人表示：要想彻底改善国内药包材环境，仅加大抽检的力度以及加强药企对药包材检测的重视，是远远不够的。这需要整个相关联的行业共同努力，包括国内药包材检测企业的先进技术的支持，以及大众依法行使的监督权等等。

据了解，济南赛成作为国内起步较早的一批药包材检测企业，无论是从先进技术还是发展规模来看，都是国内外广大药企及质检机构完全可以信赖的企业。现公司通过十余年的发展，在各项药包材检测指标上已日臻成熟，可同时满足药企对药包材检测多个指标的测定，可一站式采购。