药品稳定性试验箱

    日本富士小型继电器

    法国“施耐德”交流接触器：机械寿命高达2000万次；电寿命高达200万次。“TH”防护处理，可以在湿热的环境中使用。产品本体上可以附加辅助触头，通电/断电延时触头，机械闭锁等模块

    制冷压缩机：采用原装丹麦“丹佛斯”全封闭；体积小、重量轻、噪音低、效率高、寿命长而享誉世界制冷行业，尤其是丹佛斯压缩机的抵噪音设计，高效率和节能的象征。

    冷 媒：进口R404

    冷凝器：风冷式盘管

    蒸发器：鳍片式

    其它附件：制冷干燥过滤器、电磁阀

    外胆均采用优质A3钢板数控机床加工成型，外壳表面进行喷塑处理，更显光洁、美观；

    内室材料使用镜面SUS304B板，具有耐酸、耐腐蚀易清洗特点；

    样品架可根据需要调节上下的位置；

    测试引线孔在工作室左侧，使用时可打开孔盖；

    箱门具备大视角保温真空钢化玻璃，便于用户视察样品试验过程；

    采用优质的门磁封条和保温材料令整机性能更优越；

    根据历史经验设计实验设备以来，具有合理的风道循环系统，使得箱体内温湿度达到均匀性；

    箱门内壁装有8～10支日光灯进行光照试验，为保护灯管使用寿命，内部工作室另装一片钢化玻璃门使产品和灯管隔离。

    型号YP-150GSP

    有效辐照区域:600×405×620mm

    外形尺寸D×W×H 800×910×1630mm

    温度范围：a:无光 0℃～65℃

    b:有光 10℃～65℃

    湿度范围：40-98%RH

    光 照 度：0～6000LX（可调）

    控温精度：±0.1℃

    恒温波动温度：±0.5℃

    恒温波动湿度：±3%RH

    温度传感器：原装进口瑞士铂电阻PT100

    湿度传感器：PT100湿度直接感应;

    加热信号输出：采用青岛威威固态继电器

    标准配件：水泵一只、水箱1只、样品搁板3块、50mm的电缆引线孔1个、日光灯10支。

    环境温度：5℃～+30℃（24小时内平均温度≤30℃）

    环境湿度：≤85%RH

    电源要求：AC380V±10% 50±0.5Hz 三相五线制

    预装功率：总功率+2.0KW

    安装现场为设备配置相应容量的空气或独立动力开关，（建议电源开关容量：32A）

    制冷压缩机：采用原装丹麦“丹佛斯”全封闭；体积小、重量轻、噪音低、效率高、寿命长而享誉世

    界制冷行业，尤其是丹佛斯压缩机的抵噪音设计，高效率和节能的象征

    冷媒：进口R22 A或 R134A

    冷凝器：风冷式盘管

    蒸发器：鳍片式

    其它附件：制冷干燥过滤器、电磁阀

    材质结构：外箱材质：均采用优质冷轧钢板数控机床加工成型，外壳表面进行喷塑处理，更显光洁、美观

    温湿度循环系统：采用特制空调型低噪音长轴风扇电机，耐高低温之不锈钢多翼式叶轮，以达强度对流垂直扩散循环

    箱门内壁装有8～10支20W日光灯进行光照试验

    内部工作室另装一片钢化玻璃门使产品和灯管隔离

    箱门具备大视角保温真空钢化玻璃，便于用户视察样品试验过程

    采用优质的门封条和保温材料令整机性能更优越

    门把手：采用无反作用门把手，操作更容易

    脚轮：机器底部采用高品质可固定式PU活动轮

    严格按照2000版药典物品稳定性试验指导原则大纲和GB10586-2006有关条款制造。

    1、安装场地

    地面平整，通风良好

    设备周围无强烈振动

    设备周围无强电磁场影响

    设备周围无易燃、易爆、腐蚀性物质和粉尘

    设备周围留有适当的使用及维护空间，

    2、供电条件

    电源要求：AC380V±10% 50±0.5Hz 三相五线制

    预装功率：总功率+2.0KW

    要求用户在安装现场为设备配置相应容量的空气或动力开关，并且此开关必须是独立供本设备使用（建议电源开关容量：32A）

    3、环境条件

    环境温度：5℃～+30℃（24小时内平均温度≤30℃）

    环境湿度：≤85%RH

    4、供水条件（仅限湿热型及需要用水设备）

    采用纯净水、蒸馏水、去离子水。电阻率≥500Ω.m

    5、其它注意事项

    试验过程中打开试验箱的门，会造成箱内的温、湿度波动；在试验过程中如果多次打开门或长时间敞开门或试验样品散发湿汽，可能会造成制冷系统换热器结冰而无法正常工作

    药品稳定性试验箱是用来对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境进行测量的仪器。适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高温试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验选择方案。

    ★稳定性试验条件：

    ★长期留样的稳定性试验的储藏条件：

    温度：+25℃±2℃

    湿度：60+5%RH

    时间：12个月

    ★加速稳定性试验的储藏条件

    温度：+40℃±2℃

    湿度：75+5%RH

    时间：6个月

    强光照射条件光照度：4500+500LX

    温度控制器（如右图）：原装韩国进口大屏幕程控仪；

    控温仪规格：精度：0.1℃；

    测 温 体：Pt100测试传感器；

    控制方式：热平衡调温调湿方式；

    带RS232和RS485计算机接口实行人机对话、联机数据传输及远程控制功能；

    配送智能化计算机控制支持软件系统；

    仪表可显示设定参数、当前运行程式号、当前运行时间及剩余时间、加热器工作状态、加湿器工作状态、程式运行趋势、循环剩余次数等；

    程式自动运行、停机后自动断电；

    仪表能实现手动PID控制及PID自整定功能、能展现程式运行曲线、能定值控制与程式控制进行无忧切换、能中文与英文进行无忧切换、能自动进行故障显示、报警。

    药品综合稳定性试验箱温湿度采用进口液晶触摸屏控制器，相对温湿度性能精确的设定显示，分辨率达到0.1℃/0.1%rh。

    药品稳定性试验箱独特的人性化设计：

    1)、采用世界环保潮流、全新无氟设计，低能耗、高效率、促进节能，使你和药品一样让您始终走在健康生活的前沿。

    2)、集微电脑控制器，控制稳定、准确、可靠。

    3)、采用304不锈钢内胆，四角半圆弧形，易清洁，便于操作。

    4)、独特风道循环，确保工作室内部风力分布均匀。

    5)、箱体左侧有一直径25mm的测试孔，便于观察实验状态。

    连续运行保证：

    1)、连续运行无需化霜，避免在使用过程中，因为化霜产生箱内温湿度波动。

    2)、两套进口压缩机自动切换，确保药品试验长时间连续运行不发生故障。突破其他国内药品试验箱无

    法长时间连续运行的缺陷。

    药品稳定性试验箱品质保证：

    温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件尚测均采用进口产品，具备长时间运行稳定、安全、可靠等特点。

    安全功能：

    独立限温报警系统，能声光报警提示操作者，保证实验室安全运行不发生意外。温度偏低或 偏离及超温报警。

    进口湿度传感器：

    选用能在高温状态运行的湿度传感器，避免干湿球湿带频繁更换带来的烦恼。

    药品稳定性试验箱紫外杀菌系统：

    紫外杀菌灯置于箱内后壁，可定期对箱体内部进行消毒，可有效杀灭箱体内循环空气和增湿盘水蒸气的浮菌，从而有效防止药品试验期间的污染。

    光照度自动监测和控制：

    突破现有国产稳定试验箱光照度无法监测和控制的缺陷，采用光传感器进行监测并无级可调，减少由于灯管的老化造成光照度衰减和试验误差。

    资料记录与故障诊断显示：

    当试验箱发生故障，动态显示屏会出现故障信息，试验箱运行故障一目了然。可连接打印机或485通讯接口，用电脑和打印机记录温度和时间曲线，为试验过程数据储存与回放提供有力保证。

    药品稳定性试验箱可程式触摸屏控制器：

    1)、控制器操作界面设中英文可供选择，即时运转曲线图可由屏幕显示。

    2)、资料及试验条件输入后，武汉尚测试验设备有限公司控制器具有荧屏锁定功能，避免人为触摸而停机。

    3)、具有100组程式1000段999循环步骤的容量，每段时间设定值为99小时59分。

    4)、采用超大屏幕触摸式荧幕画面，荧幕操作简单，程式编辑容易。

    5)、具有P.I.D自动演算功能，使温湿度控制更为精确稳定。

    6)、具有RS-232或RS-485通讯界面，可在电脑上设计程式，监视试验过程并执行开关机等功能。

    1、采用微电脑控制温度，湿度，控制稳定，准确，可靠。

    2、独特风道循环系统，确保工作室内部风力分布均匀。

    3、温湿度控制器，压缩机，循环风机等零部件均采用进口产品，具有稳定，安全可靠的特点。

    4、独立超温，低温声光跟随踪报警系统，保证试验安全运行不发生意外。

    5、升温，降温，加湿系统完全独立可提高效率。

    6、采用进口不锈钢内胆，四角半圆弧易清洁。

    1、制冷系统：两套原装进口制冷系统，可自动切换工作，保证设备长期连续运行。

    2、调节方式：平衡式调温调湿方式，保证温湿度精确可靠，波动度小。

    3、安全保护：独立限温报警系统。

    4、控制器操作界面设中英文可供选择，即时运转曲线图可由屏幕显示。

    5、具有100组程式10段9循环步骤的容量，每段时间设定值为99小时59分。

    6、资料及试验条件输入后，控制器具有荧屏锁定功能，避免人为触摸而停机。

    7 、具有RS-232或RS-485通讯界面，可在电脑上设计程式，监视试验过程并执行开关机等功能。

    药品稳定性试验箱目的和范围

    建立药品稳定性试验箱的操作规程，确保药品稳定性试验箱的正确使用。本规程适用于药品稳定性试验箱的操作与维护。

    药品稳定性试验箱环境条件

    1、温度：5~35℃；相对湿度：≤85%R.H；

    2、电源：采用220±22V、50Hz/20A的电源。

    3、供水条件：加湿器用水，采用蒸馏水、去离子水或纯净饮用水。

    安装检查

    1、设备安装后，首先检查系统组件是否因运输损坏、碰伤。

    2、连接好蒸馏水或去离子水进水管，进水压力不宜过大。

    3、接通电源，仪表应有显示。

    4、接通照明开关，箱内上方的照明灯应亮。

    药品稳定性试验箱控制系统

    A、仪表操作

    1、用智能电脑温度控制仪表控制温湿度，直接设定和显示温湿度，并可在线修正测量误差等。

    2、打印机实时监测记录箱内温湿度数据和曲线，年，月，日和北京时间。

    3、采用独立可调温度控制器作独立超温保护器。

    4、一时间累计计时器，以记录设备总工作时间。

    B、指示灯

    1、工作时灯亮。

    2、加湿：加热器工作时灯亮。

    3、温湿度偏差报警：当测量温湿度超过或达到设定的tB或HB值，产生声光报警，报警声可通过面板开关消除。

    4、超温：当工作室温度超温保护设定温度时此灯亮，并切断加湿电源。

    5、断水：蒸气加湿水系统缺水时，此灯亮，并切断加湿电源。

    C、控制开关

    1、电源：打开电源开关按钮，系统总电源接通。

    2、照明打开此开关，箱内上方照明灯亮。

    3、制冷：打开制冷开关按钮，制冷机开始制冷或除湿工作。

    4、报警声消除：发生温湿度偏差报警时，可通过此开关消除报警声。

    药品稳定性试验箱操作及使用

    A、药品稳定性试验箱操作

    1、接通试验箱供电电源。

    2、打开电源开关。

    3、设置超温保护温度值，一般将其设为高于工作温度10-20℃左右。

    B、温湿度记录仪参数设置

    1、在仪表通电后，按下功能键，此时上排窗显示“Lock”符号，下排窗显示密码值，此时您只要按动▲键和▼键，既可对仪表进行规定范围内任意值设定。

    2、打印参数设置范围

    t：打印周期，单位分，t=0为停止打印；

    Year年份，01~99；

    FE3：分钟，0~59；

    Hour：小时，0~23；

    YUE：月份，1~12；

    dATe：日期，1、3、5、7、8、10、12月为31天，4、6、9、11为30天，2月为29天。

    C、注意事项

    1、操作药品稳定性试验箱应有专人负责，应经常注意设备运行状态；

    2、应经常观察加湿储水容器的水位高低，以避免缺水。

    一：确定药品稳定性试验箱将使用的行业范围

    一般分为：原料药厂，成品药厂，化妆品，中药这四种行业

    二：确定药品稳定性试验箱用途

    一般分为：新药研发、 药品留样、 低温试验、影响因素

    三：确定药品稳定性试验箱温度范围

    现市面上的确定药品稳定性试验箱的温度范围在0至65度。

    四：确定药品稳定性试验箱温度范围

    现市面上的确定药品稳定性试验箱的湿度范围在40~95%RH

    五：确定药品稳定性试验箱照度范围

    现市面上的确定药品稳定性试验箱的照度范围：4500LX一0~6000LX

    六：确定药品稳定性试验箱实验物品多少或重量

    主要是看厂家的稳定性试验箱搁板承重范围是否能达到重量

    七：确定药品稳定性试验箱实验场地大小

    记录好药品箱使用场地位置，场地大小 ，场地环境。

    八：确定药品稳定性试验箱的容积大小

    现市场上药品稳定性试验箱的主要大小规格为80L/150L、250L/500L、1000L、或定制

    九：确定客户药品稳定性试验箱预算高低以及是否有配件要求

    根据客户的预算推荐数字\液晶触摸屏

    配件要求：无纸记录仪、进口记录仪、在线监控/RS485、短信报警系统、紫外杀菌系统

    十：确定药品稳定性试验箱服务的需求

    是否需要上门调试。是否需要3Q认证。第三方报告。延保需求。等相关服务