不溶性微粒仪

　一、准备工作

　　1.仪器校准

　　在使用不溶性微粒仪之前，确保仪器已经进行了适当的校准，以确保其精度和灵敏度符合要求。

　　2.环境控制

　　实验环境应保持清洁，无尘，温度和湿度适宜，避免外界因素干扰测量结果。

　　3.试剂和样品准备

　　根据分析需求，按照操作手册的指导配置适当的试剂，并确保试剂的质量和浓度符合标准要求。待测样品应预先过滤，去除已知的较大颗粒，通常使用孔径为0.45μm的微孔滤膜进行过滤。

　　二、具体操作步骤

　　1.样品导入

　　将准备好的样品小心地导入分析仪的测试池中，避免引入额外的气泡或杂质。

　　2.光路调整

　　调整仪器的光路，确保光束能够准确穿过样品。

　　3.信号采集

　　当光线穿过样品中的微粒时，会发生散射或反射，这些光学信号会被光电探测器捕捉并转换成电信号。

　　4.数据分析

　　计算机软件会对收集到的电信号进行处理，分析微粒的大小和数量，生成详细的微粒分布报告。

　　三、结果处理和注意事项

　　1.结果审查

　　仔细检查生成的报告，确认没有异常数据或测量误差，必要时进行复测。

　　2.清洁维护

　　测量完成后，按照制造商的指导进行仪器的清洁和维护，确保下次使用的准备状态。

　　3.操作环境

　　在整个操作过程中，保持操作环境的洁净度，避免引入新的污染源。操作者应穿戴适当的防护装备，如无尘服和手套，以减少对样品的污染。

　　4.交叉污染

　　避免交叉污染和样本间的干扰，定期对仪器进行维护和保养，以保证其长期稳定运行。

　　不溶性微粒仪的工作原理主要基于光散射原理。当激光束穿过待测液体样品时，其中的不溶性颗粒会散射出光线，这些散射光信号被精密的探测器捕获并转换成电子数据。通过对这些数据的分析，可以准确判断颗粒的大小和数量。不同类型的不溶性微粒仪及其工作原理如下：

　　1.光阻法

　　这种方法通过检测样品流体中的悬浮颗粒在光源和传感器之间流动时造成的光遮蔽效应来计数颗粒。光的透射光减少与粒子的面积相关，从而实现对粒子的计数和粒径分布的分析。

　　2.显微计数法

　　这种方法先将待测样品过滤到滤膜上，然后通过高倍显微镜观察滤膜上的颗粒，并通过图像处理算法识别和测量微粒。显微镜配备高清晰度摄像系统，可以将图像实时传输到计算机中，软件对图像进行处理，提取微粒的尺寸和形状信息。

　　3.动态图像法

　　这种方法结合了光阻法和显微计数法的优点，通过相机实时拍摄样品流动过程中的颗粒，记录颗粒的粒径分布和图像信息。该方法可以捕捉到所有的颗粒、液滴和气泡，并根据形态学和图像强度参数对颗粒进行分类。

　　一、仪器性能因素

　　1. 传感器灵敏度

　　不溶性微粒仪的传感器灵敏度对检测结果影响显著。高灵敏度的传感器能够检测到更小粒径的微粒，但也可能因过于敏感而误判一些正常存在的微小颗粒或杂质为不溶性微粒，导致检测结果偏高；反之，灵敏度不足则可能漏检部分微粒，使结果偏低。

　　2. 仪器校准

　　准确的仪器校准是确保检测结果可靠性的关键。若仪器未经过正确校准，其测量尺度和零点可能存在偏差，进而影响对微粒粒径和数量的准确判断。例如，校准不准确会使原本符合标准的微粒被误判为超标，或者将超标微粒错误地判断为合格。

　　3. 光路系统

　　光路的清晰度、稳定性以及光线强度等都会对检测结果产生影响。如果光路存在污染、灰尘或光学元件老化等问题，会导致光线散射或衰减，使检测到的微粒信号变弱或失真，从而影响对微粒的准确识别和计数。

　　二、样品特性因素

　　1. 样品的粘度

　　样品粘度较高时，微粒在其中的运动速度减慢，可能导致部分微粒在检测区域内停留时间过长或分布不均匀，增加微粒聚集的可能性，进而影响检测结果的准确性。此外，粘度高的样品还可能更难通过进样系统，造成取样不准确，影响最终的检测数据。

　　2. 颜色与透明度

　　深色或透明度差的样品会吸收或散射光线，降低光阻法中光线的透过率，使传感器接收到的光信号减弱，干扰对微粒的检测，导致检测结果出现偏差。例如，一些含有色素或杂质的溶液，可能会使检测结果偏高。

　　3. 粒子的沉降

　　在取样和检测过程中，粒子的沉降现象较为常见。大粒径的粒子更容易沉降，如果取样后不能及时检测，或者检测时间过长，粒子会在容器底部沉积，导致上层溶液中的微粒浓度降低，从而使检测结果不能真实反映样品中的实际微粒含量。

　　三、环境条件因素

　　1. 温度

　　环境温度的变化会影响样品的物理性质和仪器的性能。对于某些样品，温度升高可能导致粘度降低、微粒运动加剧，有利于检测；但对于不溶性微粒仪本身，过高或过低的温度都可能影响其电子元件的性能和传感器的灵敏度，进而影响检测结果的准确性。

　　2. 湿度

　　高湿度环境可能会使仪器内部受潮，影响电气性能和光学元件的正常工作。此外，湿度还可能改变样品的物理状态，如使一些吸湿性的物质吸收水分后膨胀或结块，影响微粒的分散性和检测效果。

　　3. 洁净度

　　检测环境的洁净度至关重要。空气中的尘埃、纤维等杂质可能会进入样品或附着在仪器的光学元件、传感器等部位，增加背景噪声，干扰检测结果。因此，不溶性微粒仪通常需要在清洁、无尘的环境中使用。

　　四、操作规范因素

　　1. 取样方式

　　正确的取样方法是获得准确检测结果的前提。取样时应注意避免样品受到污染，且要保证取样的代表性和均匀性。不同的样品可能需要采用不同的取样工具和方法，如注射剂一般采用直接取样或合并取样，但需注意避免产生气泡和微粒的引入。

　　2. 进样量

　　进样量的多少应符合仪器的要求。进样量过少可能无法准确反映样品中的微粒情况，进样量过多则可能导致仪器超负荷运转，影响检测结果的准确性，甚至损坏仪器。

　　3. 检测时间

　　检测时间的设置也会影响检测结果。检测时间过短，可能无法检测到所有的微粒；检测时间过长，则可能导致微粒在检测区域内的分布发生变化，增加误差。因此，需要根据样品的性质和仪器的性能，合理设置检测时间。

　　1.日常清洁

　　每次使用后应进行清洁，以去除残留样品和其他污染物。可以使用干净的软布轻轻擦拭仪器表面。对于接触样品的部分，根据需要采用适当的清洁剂清洗，并确保彻底干燥。

　　2.检查光学部件

　　不溶性微粒仪通常依赖光学系统来检测颗粒。定期检查这些光学部件是否有灰尘或污渍，并按照制造商的指导进行清洁或调整。避免直接用手触摸光学镜片，以免造成划伤或污染。

　　3.校准

　　为保证测量精度，应定期对仪器进行校准。这通常涉及到使用已知浓度的标准样品进行测试，并根据结果调整仪器设置。具体校准频率应参考设备说明书或相关行业标准。

　　4.软件更新

　　如果您的不溶性微粒仪配备了数字界面或计算机控制功能，请确保其操作系统和应用程序保持最新状态。软件更新可能包含性能改进、新特性添加或者安全修复。

　　5.环境条件监控

　　确保仪器处于适宜的工作环境中，包括温度、湿度和振动水平等。极端条件可能会对仪器的性能产生负面影响。

　　6.预防性维护计划

　　制定并执行一个预防性的维护计划可以帮助提前发现潜在问题，防止小问题变成大故障。该计划应该包括定期的专业检查和服务。

　　7.培训操作人员

　　确保所有使用该仪器的人都接受过充分的培训，了解正确的操作流程和注意事项，这样可以减少因误操作导致的损坏风险。

　　1.医药产品

　　不溶性微粒仪广泛应用于各种医药产品的检测，包括注射液、脂质体、疫苗、混悬剂、滴眼液、蛋白质注射液、冻干粉、无菌粉末等。特别是对于高粘度、易结晶、易产生气泡的制剂，显微计数法是更可靠的选择。

　　2.药用包材

　　不溶性微粒仪也用于药用包材的不溶性微粒检测，如输液袋、三腔袋、西林瓶、卡式瓶和安瓿瓶等。随着对药品安全性的要求提高，药用包材的不溶性微粒检查越来越受到重视。

　　3.医疗器械

　　对于医疗器械，特别是植入式医疗器械，不溶性微粒的检查也非常重要。国家药监局发布的指导原则明确要求对医疗器械的不溶性微粒进行研究，包括种类和来源。

　　4.其他领域

　　不溶性微粒仪还应用于食品、化工、生物产业等领域，确保产品的质量和安全性。